این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل لیست انتظار می باشد. تعداد کل شرکت کنندگان 28 نفر در نظر گرفته شده است که به صورت مساوی و تصادفی در گروه کنترل (لیست انتظار) و مداخله تقسیم خواهد شد.
تصادفی سازی براساس Random allocation rule خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه شامل کودکانی خواهد بود که معیارهای تشخیص اختلال طیف اتیسم را بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، ویرایش پنجم احراز نمایند. واجدین شرایط ورود به مطالعه به دو گروه مداخله و لیست انتظار تقسیم می شوند. مداخلات توسط دو تکنسین آموزش دیده در کلینیک راد در تهران و کلینیک دکتر حسینی در ساری انجام خواهد گرفت.
این مطالعه فاقد روند کورسازی می باشد. بیماران قبل از شروع مداخله، بلافاصله و یک ماه بعد از اتمام جلسات به وسیله 4 ابزار سایکومتریک ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه:
1)مبتلایان به اختلال طیف اتیسم در گروه سنی 9 تا 17 سال
2) ASD خفیف تا متوسط
3) در 2 ماه گذشته شرایط بالینی با ثباتی داشتند.
4) هیچ تغییری در طرح درمانی آنها در 2 ماه گذشته ایجاد نشده باشد.
5) ضریب هوشی بالاتر یا مساوی 55 در آزمون هوش وکسلر
معیار های عدم ورود به مطالعه:
1) بیماران مبتلا به اتیسم شدید
2) ضریب هوشی کم تر از 55 بر اساس تست هوش وکسلر
3) سابقه تشنج
4) سابقه آسیب جدی مغزی
5) وجود ایمپلنت در مغز
6)سوء مصرف مواد
گروههای مداخله
در گروه مداخله 15جلسه تحریک تتابرست متناوب در ناحیه دورسولترال قشر پره فرونتال انجام خواهد گرفت.
در گروه کنترل مداخله ای صورت نخواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم اختلال طیف اتیسم بر اساس چک لیست رفتاری اتیسم; شدت علائم وسواس براساس مقیاس وسواسی اجباری ییل براون; توجه انتخابی براساس استروپ تست ;عملکرد اجرایی براساس تست ویسکانسین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220204053933N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده حکیمه هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 1811
آدرس ایمیل
s.hakime.hashemi64@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای از نوع تتابرست متناوب در درمان علائم کودکان مبتلا به اختلال طیف اتیسم:کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تتابرست متناوب در درمان اختلال طیف اتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به اختلال طیف اتیسم 9 تا 17 ساله
اختلال طیف اتیسم خفیف تا متوسط
در 2 ماه گذشته شرایط بالینی با ثباتی داشتند
هیچ تغییری در طرح درمانی آنها در 2 ماه گذشته ایجاد نشده باشد.
ضریب هوشی برحسب آزمون وکسلر بالای 55 داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اتیسم شدید
ضریب هوشی کم تر از 55 بر اساس تست هوش وکسلر
سابقه تشنج
سابقه آسیب جدی مغزی
وجود ایمپلنت در مغز
اختلال مصرف/سوء مصرف مواد
سن
از سن 9 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به روش تصادفی سازی ساده انجام خواهد شد.قبل از مطالعه ۲۸ پاکت مهر و موم شده حاوی اطلاعات درمان (آزمایش یا لیست انتظار, با تخصیص برابر) تهیه گردیده ، و پس از شروع مطالعه به طور تصادفی برای هر شرکت کننده انتخاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.634
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم اختلال طیف اتیسم بر اساس پرسشنامه Autism Behavior Checklist
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل از مداخله,بلافاصله بعد از اتمام 15 جلسه, یک ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Autism Behavior Checklist
2
شرح متغیر پیامد
شدت علائم وسواس بر اساس نمره Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل از مداخله,بلافاصله بعد از اتمام 15 جلسه, یک ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
3
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان توجه انتخابی بر اساس Stroop test
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل از مداخله,بلافاصله بعد از اتمام 15 جلسه, یک ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Stroop test
4
شرح متغیر پیامد
تغییر در عملکرد اجراییExecutive function براساس Wisconsin Card Sorting Test
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل از مداخله,بلافاصله بعد از اتمام 15 جلسه, یک ماه بعد از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Wisconsin Card Sorting Test
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای هریک از شرکت کنندگان گروه مداخله 15جلسه تحریک تتابرست (یک جلسه در روز و طی3 هفته متوالی) انجام خواهد شد. در این مطالعه تحریکات الکترومغناطیس بر روی ناحیه دورسولترال پره فرونتال کورتکس راست مدنظر قرار خواهد گرفت پارامترهای تحریک تتابرست به صورت زیر تعیین می شوند: الگوی تحریکات: سه پالس با فرکانس 50 هرتز ارسال می شود. شدت تحریکات: 100 درصد آستانه تحریک در حالت استراحت. فاصله بین زنجیره تحریکات: 8 ثانیه. زمان کل:300ثانیه. تعداد زنجیره: 30. کل انفجار تحریکات:300. تعداد پالس ها:600
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیج مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
سیده حکیمه هاشمی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی, بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 2244
ایمیل
hosp_roozbeh@tums.ac.com
آدرس صفحه وب
https://roozbehhospital.tums.ac.ir/public/en
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سید حمزه حسینی
نام کامل فرد مسوول
سیده حکیمه هاشمی
آدرس خیابان
میدان امام - طبقه فوقانی بانک تجارت - مجتمع پزشکی برلیان
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815715945
تلفن
+98 11 3336 9323
ایمیل
Hosseinish20@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوری های شناختی
نام کامل فرد مسوول
سید کمال خرازی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر(عج)، بالاتر از چهارراه نیایش، خیابان استاد دریابندری(ارمغان غربی)، پلاک 3(ساختمان سابق شورای عالی ایرانیان خارج از کشور)، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1967875319
تلفن
+98 21 8819 4956
فکس
+98 21 8819 4954
ایمیل
info@cogc.ir
آدرس صفحه وب
https://cogc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟