هدف كلي:
بررسی تاثیر لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر بر سطح استخوان کرستال اطراف ایمپلنت های دندانی
طراحی
تصادفی سازی در مطالعه حاضر به شیوه بلوکی بالانس (Balance Block Randomization) انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای هر فرد در دو سمت مقابل یک فک در یک ناحیهی مشابه هر طرف یک ایمپلنت جایگذاری می شود و بلافاصله با استفاده از روش اسپلیت موس، لیزر کم توان دیود 940 نانومتر در توان خروجی 0.5 وات با تراکم انرژی J /cm2 6 در 6 ناحیه اطراف ایمپلنتهای یک سمت فک، تابش دریافت می کنند و سمت مقابل هیچ درمان لیزری دریافت نمی کند و به عنوان ناحیه ی کنترل در نظر گرفته می شود. به منظور کورسازی، تیوب لیزر در هر دو سمت قرار داده می شود اما فقط در یک سمت لیزر تابانده می شود. سطح استخوان کرستال را بلافاصله بعد از جایگذاری ایمپلنت ها (T0) بعد از گذشت 6 هفته (T1) بعد از گذشت 6 ماه (T2) و از طریق رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میکنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد متقاضی درمان ایمپلنت که دو طرفه در یک فک در یک ناحیه مشابه، دندان از دست دادهاند.
شرایط عدم ورود: هر بیماری مشکل سیستمیکی که کنترااندیکاسیون درمان جراحی و درمان ایمپلنت باشد و کسانی که حاضر به بازگشت برای پیگیری نبودند از این مطالعه حذف شدند.
گروههای مداخله
برای هر فرد در دو سمت مقابل یک فک در یک ناحیهی مشابه هر طرف یک ایمپلنت جایگذاری می شود و بلافاصله با استفاده از روش اسپلیت موس، لیزر کم توان دیود 940 نانومتر در توان خروجی 0.5 وات با تراکم انرژی J /cm2 6 در 6 ناحیه اطراف ایمپلنتهای یک سمت فک، تابش دریافت می کنند و سمت مقابل هیچ درمان لیزری دریافت نمی کند و به عنوان ناحیه ی کنترل در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح استخوان کرستال در 4 زمان 1) بلافاصله بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر(T0) 2) 6 هفته بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر (T1) 3) 6 ماه بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر (T2) با استفاده از رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میگردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220205053946N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-09, ۱۴۰۱/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3433 5369
آدرس ایمیل
shabnamzarei98@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر بر سطح استخوان کرستال اطراف ایمپلنتهای دندانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کمتوان بر سطح استخوان اطراف ایمپلنتهای دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد متقاضی درمان ایمپلنت که دو طرفه در یک فک در یک ناحیه مشابه، دندان از دست دادهاند. کشیدن دندانها حداقل 6 ماه پیش انجام شده است. پیوند استخوان انجام نگرفته است. کیفیت استخوان افراد بر طبق طبقه بندی Lekholm و Zarb کلاس ۲ یا ۳ باشد. فضای کافی با عرض باکولینگوالی حداقل ۶ میلیمتر و عرض مزیودیستالی حداقل ۷ میلیمتر موجود باشد. فاصلهی بیناکلوزالی بیشتر از ۷ میلی متر باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد باردار. هر بیماری روانی یا اختلال روحی روانی و رفتاری که کنترااندیکاسیون مطلق درمان ایمپلنت باشد. هر بیماری سیستمیکی که کنترااندیکاسیون درمان جراحی و درمان ایمپلنت باشد: افرادی که دیابت ملیتوس کنترل نشده دارند. افرادی که تحت درمان با بیسفوسفونات ها هستند. افرادی که تحت رادیوتراپی نواحی سر و گردن در 12 ماه گذشته بوده اند. افراد که دخانیات مصرف می کنند. افرادی که عادات پارافانکشنال دارند. افرادی که بهداشت دهان ضعیف با full mouth plaque score and full mouth bleeding score ≥25% . افراد با وضعیت پریودنتال پیچیده که attachment loss ≥3 mm یا/همچنین در ≥30% از نواحی دندانی ≥30% از دست دادن استخوان رادیوگرافیک در طول ریشه داشته باشند. و کسانی که حاضر به بازگشت برای پیگیری نبودند از این مطالعه حذف شدند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
سمت راست و چپ در یک فک در یک ناحیه مشابه
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکتکننده در مطالعه ازینکه مورد درمان لیزر قرار میگیرند آگاهند اما از سمتی که فک مورد تابش قرار میگیرد آگاه نیستند.
جراح دهان فک و صورت که درمان ایمپلنت را انجام میدهند از سمتی که فک مورد تابش قرار میگیرد آگاه نیستند.
افراد ارزیابیکنندهی پیامد یعنی دانشجو و متخصص رادیولوژی دهان فک و صورت از سمتی که فک مورد تابش قرار میگیرد آگاه نیستند.
افرادی که آنالیز دادهها را انجام میدهند یعنی متخصص آماری از سمتی که فک مورد تابش قرار میگیرد آگاه نیستند.
تنها متخصص بیماری های دهان و دندان که درمان لیزر را انجام میدهد از سمتی که فک در آن فک در معرض درمان لیزر قرار گرفته است مطلع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علمالهدی، پلاک 30، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2021-12-26, ۱۴۰۰/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
از دست دادن دندانها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح استخوان کرستال اطراف ایمپلنتهای دندانی با اندازهگیری از طریق رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح استخوان کرستال در 4 زمان 1) بلافاصله بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر(T0) 2) 6 هفته بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر (T1) 3) 6 ماه بعد از دریافت لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر (T2) با استفاده از رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میگردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای هر فرد در دو سمت مقابلِ یک فک در یک ناحیهی مشابه، هر طرف یک ایمپلنت جایگذاری میشود و بلافاصله با استفاده از روش اسپلیت موس، لیزر کمتوان دیود 940 نانومتر در توان خروجی 0.5 وات با تراکم انرژی j/cm2 6 در 6 ناحیه اطراف ایمپلنت یک سمت فک (سمت کنترل)، تابش دریافت میشود. به منظور کورسازی، تیوب لیزر در هر دو سمت قرار داده میشود، اما فقط در یک سمت لیزر تابانده میشود. سطح استخوان کرستال را بلافاصله بعد از جایگذاری ایمپلنتها (T0)، بعد از گذشت 6 هفته (T1) و بعد از گذشت 6 ماه (T2) از طریق رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میکنیم. تمامی جراحیها توسط یک جراح مجرب و با تکنیک یکسان صورت میپذیرد. تمامی رادیوگرافیها در یک مرکز تخصصی رادیولوژی دهان، فک و صورت و توسط متخصص مجرب انجام میشود. تمامی لیزردرمانیها توسط متخصص مجرب و با تکنیک یکسان انجام می شود. تمامی افراد از آنتی بیوتیک و مسکن های یکسان استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در واقع همان سمت فک بیماران است که به آن اشعه لیزر تابانده نمیشود. سطح استخوان کرستال را بلافاصله بعد از جایگذاری ایمپلنتها (T0)، بعد از گذشت 6 هفته (T1) و بعد از گذشت 6 ماه (T2) از طریق رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال داخل دهانی با تکنیک موازی اندازهگیری میکنیم. تمامی رادیوگرافیها در یک مرکز تخصصی رادیولوژی دهان، فک و صورت و توسط متخصص مجرب انجام میشود. تمامی افراد از آنتی بیوتیک و مسکن های یکسان استفاده می کنند.