چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم روان پریشی(سایکوز)، اضطراب، بیخوابی و بی اشتهایی ناشی از مصرف آمفتامین و متآفتامین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،در بیمارستان اما حسین کرج ،دو گروه 25 نفره در اردیبهشت 1401 برای 8 هفته، انتخاب بیماران به صورت نمونه گیری تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیکال تریال کنترل شده با دارونما تصادفی شده دوسو-کور در بیمارستان امام حسین (ع) کرج با گروه های موازی از 50 بیمار. محقق و بیماران کور میشوند. کپسول های مشابه دارو -پلاسبو به صورت تصادفی با کد یک و دو به بیمار داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تست مثبت امفتامین و متامفتامین تشخیص اختلال مصرف امفتامین با مصاحبه طبق کرایتریای DSM۵ بعد از مصاحبه تمایل داوطلبانه فرد و قیم او برای شرکت در طرح سن ۱۸ تا ۶۰ سال بهره هوشی بالای ۷۰ عدم دریافت الکتروشوک در دو هفته اخیر عدم مصرف سایر مواد مخدر نداشتن سایر اختلالات روانپزشکی معیارهای خروج از مطالعه : ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته و بیماری قلبی –عروقی و سابقه عمل جراحی قلبی یا هرگونه پروسیجر قلبی –عروقی ، از نظر بالینی وبررسیهای ازمایشگاهی شرح حال از خانواده . وجود تشخیص دیگری در محور I بر اساس DSM-V ضریب هوشی کمتر از ۷۰ بر اساس ظن بالینی بالینگر سوء مصرف سایر مواد (به جز نیکوتین و کافئین) مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته دریافت ECT در دو هفته گذشته زنان با سن باروری بدون داشتن روشهای کافی پیشگیری ازبارداری پذیرفته نمی شوند o CHF وبیماران کبدی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک کپسول پروبیوتیک لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس باکتریا( با دوز روزانه ا ضربدر ۱۰به توان ۸ واحدپروبیوتیک ) 8 هفته گروه کنترل کپسول پلاسیبو (نشاسته) کاملا مشابه با کپسول پروبیوتیک 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
روان پریشی - اختلال خواب - اضطراب - بی اشتهایی حاصل از آمفتامین و متامفتامین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220205053945N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رشیدیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5564 8814
آدرس ایمیل
maryamrashidian1378@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-10, ۱۴۰۱/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم روان پریشی(سایکوز)، اضطراب، بیخوابی و بی اشتهایی ناشی از مصرف آمفتامین و متآفتامین. یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما در بیمارستان امام حسین (ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پروبیوتیک به عنوان درمان کمکی در بهبود علایم روان پریشی(سایکوز)، اضطراب، بیخوابی و بی اشتهایی ناشی از مصرف آمفتامین و متآفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست مثبت امفتامین و متامفتامین تشخیص اختلال مصرف امفتامین با مصاحبه طبق کرایتریای DSM۵ بعد از مصاحبه با روانپزشک تمایل داوطلبانه فرد و قیم او برای شرکت در طرح سن ۱۸ تا ۶۰ سال بهره هوشی بالای ۷۰ عدم دریافت الکتروشوک در دو هفته اخیر عدم مصرف سایر مواد مخدر(در ابتدای بررسی ـ ازمایش توکسیسته ادرار از نظر آمفتامین و متامفتامین ، تمامی مواد اپیوئید ،مورفین و متادون و ماری جوانا از بیمار گرفته می شود) نداشتن سایر اختلالات روانپزشکی مانند اسکیزوفرنی اخلالات دوقطبی افسردگی همراه با سایکوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نورولوژیک یا ارگانیک برجسته و بیماری قلبی –عروقی و سابقه عمل جراحی قلبی یا هرگونه پروسیجر قلبی –عروقی ، از نظر بالینی وبررسیهای ازمایشگاهی و بررسی پرونده و شرح حال از خانواده وجود تشخیص دیگری در محور I بر اساس DSM-V ضریب هوشی کمتر از ۷۰ بر اساس ظن بالینی بالینگر سوء مصرف سایر مواد (به جز نیکوتین و کافئین) مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثر در یک ماه گذشته دریافت ECT در دو هفته گذشته زنان با سن باروری بدون داشتن روشهای کافی پیشگیری ازبارداری پذیرفته نمی شوند CHF وبیماران کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا ، افراد مبتلا به اختلال مصرف امفتامین و متامفتامین بر اساس تست مثبت امفتامین و متامفتامین و سپس مصاحبه کامل توسط روانپزشک با معیارهای DSM۵ شناسایی میشوند. افرادی که وارد مطالعه میشوند با روش های تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند به این صورت که از ابتدا قرارداد می شود به گروه مداخله شمارههای فرد و به گروه کنترل شماره های زوج داده شود. سپس به تعداد حجم نمونه مورد مطالعه از جدول اعداد تصادفی اعداد مربوطه را استخراج کرده هر عدد بر روی یک کارت نوشته شده و در یک پاکت گذاشته و پاکتها مهر و موم شده و بر روی هر پاکت شماره بیمار نوشته میشود و به اولین بیماری که در مطالعه ثبت نام شده و وارد مطالعه شود پاکت مربوط به بیمار شماره ۱ ،بیمار شماره ۲ پاکت شماره ۲ و الی آخر داده خواهد شود. به همین ترتیب این کار تا پایان حجم نمونه مطالعه ادامه خواهد داشت. جهت حفظ تصادفی سازی، فردی که پاکتها را تهیه میکند با فردی که بیماران را ثبت نام و پاکتها را در اختیار بیماران قرار می دهد متفاوت است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد و محقق و بیمار از نوع دارو اطلاع نخواهند داشت و داروها توسط فرد دیگری به صورت کپسول های کاملا مشابه دارو -پلاسبو انتخاب می شوند و به صورت کاملا تصادفی یک درمیان دارو و پلاسبو با کد یک و دو به بیمار داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
45 متری گلشهر ، کوچه صفاریان ، معاونت تحقیقات و فناوری ، طبقه دوم ، دفتر کمیته اخلاق
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1400.302

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سایکوز ناشی از مواد
کد ICD-10
F19.251
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance dependence with psychoactive substance-induced psychotic disorder with hallucinations

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توهم و هذیان ناشی از مصرف آمفتامین و متامفتامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه BPRS

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب توسط پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بک

3

شرح متغیر پیامد
بی اشتهایی توسط پرسشنامه ساده اشتها و بیخوابی توسط پرسشنامه پیترزبورگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پیترزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ناراحتی گوارشی خفیف در اثر مصرف پروبیوتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه در هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک کپسول پروبیوتیک لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس باکتریا( با دوز روزانه ا ضربدر ۱۰به توان ۸ واحدپروبیوتیک ) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسیبو (نشاسته) کاملا مشابه با کپسول پروبیوتیک به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
آدرس خیابان
کرج، بلوار امام خمینی، 300 متر پایین تر از فروشگاه رفاه، خیابان منصوربخت، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
31876 59348
تلفن
+98 26 3419 3133
فکس
+98 26 3419 3203
ایمیل
emamhosein.hospital@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://emamhossein.abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
حاتم گودینی
آدرس خیابان
کرج چهل و پنج متری, کوچه صفاریان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
Research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب روان بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج ، ابتدای جاده چالوس ، سه راه عظیمیه، مجتمع آموزشي پزشكي درماني امام علي (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3250 0123
ایمیل
emamali@abzums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب روان بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج ، ابتدای جاده چالوس ، سه راه عظیمیه، مجتمع آموزشي پزشكي درماني امام علي (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3250 0123
ایمیل
emamali@abzums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب روان بزرگسالان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج ، ابتدای جاده چالوس ، سه راه عظیمیه، مجتمع آموزشي پزشكي درماني امام علي (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3250 0123
ایمیل
emamali@abzums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات موردنظر نشر داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون شرط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ژورنال چاپ کننده یا ایمیل به ah.hajialigol@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل به ah.hajialigol@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...