تعیین اثر مقایسه ای نیتروگلیسیرین و میزوپروستول رر رروی آمادگي سرویکس قبل از هيستروسكوپي
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده فاز 3 برروی 84بیمار. تصادفی سازی در دو گروه چهل و دو تایی استفاده میشوددر این کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 84 خانم با رنج سنی 20 تا 60 سال که به دو گروه 42 نفری میزوپروستول و نیتروگلیسیرین که با توپ تصادفی سازی میشوند
نحوه و محل انجام مطالعه
پرسشنامه بیمارستان رسول اکرم( ص) برای گروه مداخله اول (42 بیمار) پرل نیتروگلیسرین 4/0 میلی گرم در اتاق ریکاوری از نیم تا یک ساعت قبل از عمل و برای گروه مداخله دوم (42 بیمار) یک عدد قرص میزوپروستول واژینال 200 میکروگرم 4 تا 6 ساعت شب قبل از عمل استفاده و میزان رایپنینگ سرویکس با بوژی اندازه و مانتیتورینگ عوارض احتمالی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه بیمار ، زنان کاندید هیستروسکوپی ، عدم وجود حساسیت نیتروگلیسرین، عدم وجود بیماری های قلبی-عروقی ، عدم وجود خونریزی شدید، زنان مونوپوز، نولی گروید، مولتی پاریتی با سابقه سزارین قبلی، انسداد سرویکس و عدم وضعیت ناپایدار بیمار می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با فشارخون سیستولی کمتر از 100 میلی متر جیوه، کاهش حجم داخل عروقی ، بیماران دریچه ای قلب، خونریزی شدید، مولتی پار (Gravid ≥2 NVD) ، عدم امکان استفاده از نیتروگلیسرین بر مبنای نظر متخصص بیهوشی حساسیت به هر نوع ماده غذایی نگهدارنده(رنگ ها)، سابقه یا ابتلا به خونریزی مغزی،کم خونی،گلوکوم، پرکاری تیروئید، ، بیماری های قلب و کبدو کلیه
گروههای مداخله
دو نوع مداخله در نظر گرفته میشود. گروه مداخله اول (42 بیمار) پرل نیتروگلیسرین 4/0 میلی گرم در اتاق ریکاوری یک تا نیم ساعت قبل از عمل تا ماکزیمم 3 عدد پرل با فاصله هر 5 دقیقه با اجازه متخصص بیهوشی به صورت واژینال و در فورنیکس خلفی سرویکس تعبیه خواهد شد و برای گروه مداخله دوم (42بیمار) یک عدد قرص میزوپروستول200 میکروگرم 4 تا 6 ساعت شب قبل از عمل در فورنیکس خلفی تعبیه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان دیلاتاسیون قبل هيستروسكوپي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220203053929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیکا انصارین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4465 7764
آدرس ایمیل
melika.ansarin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای اثر میزوپروستول و نیتروگلیسرین بر روی آمادگی سرویکس قبل از هيستروسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای میزوپروستول و نیترگلیسرین بر روی آمادگی سرویکس قبل از هيستروسكوپي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
: رضایت آگاهانه بیمار، زنان كاندید هیستروسکوپي ، عدم وجود حساسیت نیتروگلیسیرین، عدم وجودبیماریهای قلبی و عروقی عدم وجود خونریزی شدید و همچنین وضعیت ناپایدار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشارخون سیستولی كمتر از 100میلي متر لیوه، كاهش حجم داخل عروقی ، بیماران دریچه ای قلبی، خونریزی شدید، مولتي پار )NVD 2 ≥Gravid ، )عدم امکان استفاده از نیتروگلیسرین بر مبنای نظر متخصص بیهوشی حساسیت به هر نوع ماده غذایي نگهدارنده)رنگ ها(، مصرف داروهای پرفشاری خون یا داروهای قلبی، سارقه یا ارتلا ره خونریزی مغزی،كم خوني،گلوكوم،پركاری تیروئید، مشکلات قلبی ؛ نارسایي قلبی بیماری های كبدی و كلیوی ، كاهش فشار خون و عدم رضایت از ادامه شركت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
42
گروه دریافت کننده میزوپروستول و گروه دریافت کننده نیتروگلیسیرین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با حجم نمونه 84نفره، 42توپ برای گروه مداخله میزوپروستول و 42توپ برای گروه نیتروگلیسرین داخل یک ظرف قرعه کشی قرار بگیرد و سپس بطور تصادفی توپ ها بدون جایگزینی از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاعاتی از نحوه تخصیص گروه ها نخواهند داشت بیماران را به دو گروه AوB. تقسیم میکنیم وارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده بیمار را به Aو. B میشناسند و از ماهیت گروهها اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
تهران شهرک اکباتان فاز 2بلوک 7ورودی 3پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تاریخ تایید
2022-03-26, ۱۴۰۱/۰۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
1401.26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس قبل از هيستروسكوپي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رایپنینگ سرویکس(آمادگی سرویکس) +++ میزان دیلاتاسیون سرویکس است که با دیلاتورهای مدرج از 3 تا 12 ارزیابی میشود. با دیلاتورهای مدرج خونریزی روش تامپون خونریزی روی پد کمتر از 5 سانتی متر یا کمتر از 5-10 درصد پد جزیی اطلاق میشود. . خونریزی 5-10 سانتی متر باشد یا 10-25 درصد پد خفیف اطلاق می گردد. و بین 10-15 سانتی متر یا 25-50 درصد پر باشد متوسط اطلاق میشود. میزان دردVAS بین صفر تا ده گروه مورد مطالعه الف= گروه دریافت کننده میزوپروستول =گروه دریافت کننده نیتروگلیسرین سن تعداد سال های گذشته از عمر بیمار سال وزن وزن کیلوگرم مرتبه بارداری عدد پاریتی تعداد بارداری که منجر به تولد می شود. عدد سقط تعداد سقط سردرد، تاکیکاردی، فلاشینگ، افت فشار خون،تهوع و استفراغ ، سردرد و سرگیجـــه، اسهال،درد شکم، تب یـا گـرگرفتگـی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت دارو و مقایسه آن بعد از دریافت دارو و قبل از هيستروسكوپي و عوارض بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
رایپنینگ سرویکس(آمادگی سرویکس) +++ میزان دیلاتاسیون سرویکس است که با دیلاتورهای مدرج از3 تا 12 ارزیابی میشود. با دیلاتورهای مدرج خونریزی روش تامپون خونریزی روی پد کمتر از 5 سانتی متر یا کمتر از 5-10 درصد پد جزیی اطلاق میشود. . خونریزی 5-10 سانتی متر باشد یا 10-25 درصد پد خفیف اطلاق می گردد. و بین 10-15 سانتی متر یا 25-50 درصد پر باشد متوسط اطلاق میشود. میزان دردVAS بین صفر تا ده گروه مورد مطالعه الف= گروه دریافت کننده میزوپروستول =گروه دریافت کننده نیتروگلیسرین تعداد سال های گذشته از عمر بیمار سال وزن وزن کیلوگرم گراویدیتی مرتبه بارداری عدد پاریتی تعداد بارداری که منجر به تولد می شود. عدد/ سقط تعداد سقط عدد /عوارض :سردرد، تاکیکاردی، فلاشینگ، افت فشار خون،تهوع و استفراغ ، سردرد و سرگیجـــه، اسهال،درد شکم، تب یـا گـرگرفتگـی دارد/ ندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی و درد و دیلاتاسیون قبل از هيستروسكوپي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت دارو وقبل از انجام هيستروسكوپي
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور درد و میزان در صد خونریزی روی پد و شماره آخرین بوژی که بدون فورس وارد شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روی 84 خانم با رنج سنی 20 تا 60 سال که به دو گروه 42 نفری که به بلوک های 6 تایی جایگشتی تصادفی سازی میشوند. دو نوع مداخله در نظر گرفته میشود. گروه مداخله اول (42 بیمار) پرل نیتروگلیسرین 4/0 میلی گرم در اتاق ریکاوری یک تا نیم ساعت قبل از عمل تا ماکزیمم 3 عدد پرل با فاصله هر 5 دقیقه با اجازه متخصص بیهوشی به صورت واژینال و در فورنیکس خلفی سرویکس تعبیه خواهد شد و برای گروه مداخله دوم (42بیمار) یک عدد قرص میزوپروستول200 میکروگرم 4 تا 6 ساعت شب قبل از عمل در فورنیکس خلفی تعبیه میشود و میزان رایپنینگ سرویکس با دیلاتورهای درجه بندی شده در هر دو گروه بررسی میشود میزان خونریزی و درد قبل از عمل جراحی در دو گروه مقایسه میشوند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرگلو بیات
آدرس خیابان
شهرک اکباتان فاز 2بلوک 7ورودی 3پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تلفن
+98 21 4465 7764
ایمیل
Melika.ansarin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
تهران شهرک اکباتان فاز2 بلوک 7ورودی 3پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تلفن
+98 912 075 4021
ایمیل
Melika.ansarin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرگلوبیات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران شهرک اکباتان فاز2 بلوک 7ورودی 3پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تلفن
+98 21 4465 7764
ایمیل
Melika.ansarin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرگلو بیات
موقعیت شغلی
استادیار.
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران شهرک اکباتان فاز2 بلوک 7ورودی 3پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تلفن
+98 21 4465 7764
ایمیل
Melika.ansarin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شهلا میرگلو بیات
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرک اکباتان فاز 2 بلوک 7 ورودی 3 پلاک 344
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396813733
تلفن
+98 21 4465 7764
ایمیل
Melika.ansarin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثر مقایسه ای میزوپروستول و نیتروگلیسیرین در امادگی سرویکس قبل از هيستروسكوپي
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هشت ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
استاد راهنما و مشاور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
براساس شرایط اجرای پایان نامه قابل اجرا ست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
00989120754021
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
روند اجرای طرح در بیمارستان رسول اکرم هشت ماه است و پس از آن به صورت مقاله انشاالله منتشر خواهد شد