تعیین تأثیر بوسنتان بر پیامدهای باليني بیماران بستری در بیمارستان مبتلا به عفونت COVID-19 در مقایسه با پروتکل معمول
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دوسویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دراين مطالعه بيماران کوويد-19 بستری در بیمارستانهاي شهید مصطفی خمینی و امام خميني با معيارهاي ورود و خروج ذکر شده مورد بررسي قرار خواهند گرفت. کورسازي قرص بوسنتان و پلاسبو کاملا شبيه هم هستند و بيماران و پژوهشگران از برچسب گذاري اطلاعي ندارند. قرص بوسنتان 62.5 ميليگرم دو بار در روز تجويز خواهد شد. بيماران روزانه پيگيري مي شوند. پس از ترخيص نيز تا 30 روز از زمان مداخله پيگيري خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
• رضایت آگاهانه کتبی؛ عفونت SARS-CoV-2 تایید شده آزمایشگاهی؛
• معيارهاي خروج:
• بارداري یا شيردهي؛ مصرف گليبن کلاميد؛ مصرف سيکلوسپورين؛ آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال؛ • آلرژی به بوسنتان
گروههای مداخله
بوسنتان خوراکي 62.5mg روزی دو مرتبه براي 30 روز.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بهبودی به معنای کاهش دو معیار از معیار پیشرفت باليني سازمان بهداشت جهانی از زمان انتخاب تصادفی یا ترخیص زنده از بیمارستان هر کدام زودتر اتقاق افتاد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
شروع فرايند نمونه گيري
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211203053263N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-19, ۱۴۰۱/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين شهبازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 3960
آدرس ایمیل
mdkabe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوسنتان با پروتوکل روتین در پیامدهای باليني بیماران مبتلا به عفونت کووید- 19 بستری در بيمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بوسنتان در بیماران بستری با عفونت کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی قبل از شروع مطالعه
سن بالای 18 سال
عفونت SARS-CoV-2 تایید شده آزمایشگاهی که توسط PCR ، کمتر از 72 ساعت قبل از تصادفیسازی تعیین شده است.
بیماری با هر مدت زمان و حداقل یکی از موارد زیر: انفيلتراسيون در تصوير رادیولوژیک یا ارزیابی بالینی (شواهد رال/کراکل در معاینه) و اشباع اکسیژن کمتر و مساوي 94% در هواي اتاق یا نیاز به تهويه مکانيکي و يا اکسیژن کمکی.
زنان در سنین باروری باید با استفاده از حداقل یک روش اولیه پیشگیری از بارداری در طول مدت مطالعه موافقت کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري یا شيردهي
مصرف گليبن کلاميد
مصرف سيکلوسپورين
آمینوترانسفرازهای کبدی بیش از سه برابر نرمال
آلرژی به بوسنتان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی، از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) استفاده ميشود. اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب مي شوند. بلوک های تصادفی 4، تایی است که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر دو گروه مداخله و کنترل موجود است. در بلوک های 4 تایی دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته ميشود. برای این منظور از نرم افزار Random Allocation Software استفاده ميشود. پنهان سازی با استفاده از پاکت هايي که به صورت متوالی شماره گذاری شده و مهر و موم شده بود انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور کردن در این مطالعه دو سو کور است که دارو و دارونما با عنوان "گروه A" و "گروه B" مشخص شده اند. آنها از نظر ظاهری کاملاً شبیه هستند و شخص شرکت کننده در مطالعه و توزیع کننده دارو از این برچسب اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت تطبیقی واضافه شده بر درمان روتین است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايلام
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MEDILAM.REC.1400.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوويد-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی به معنای کاهش دو معیار از معیار پیشرفت کلینیکی سازمان بهداشت جهانی از زمان انتخاب تصادفی یا ترخیص زنده از بیمارستان هر کدام زودتر اتقاق افتاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت زمان بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم امتيازدهي پيشرفت باليني 11 مرحله اي سازمان بهداشت جهاني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت بیماران در هر دسته از مقیاس پیشرفت بالینی 11 امتيازي سازمان بهداشت جهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۳۰
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیشرفت بالینی 11 امتيازي سازمان بهداشت جهانی
2
شرح متغیر پیامد
طول زمان تنفس مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی بستري در بيمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تهویه مکانیکی- مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
طول زمان بستری در زنده مانده ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده- پرونده پزشکی
4
شرح متغیر پیامد
ترکیبی از ترومبوز ورید عمقي علامتدار؛آمبولی ریویُ؛ ترومبوآمبولی شریانیُ؛ سکته قلبیُ؛ سکته مغزیُ تا ۳۰ روز بعد از شروع درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ روز از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
مرگ طی ۳۰ روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳۰ روز از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده- پرونده پزشکی
6
شرح متغیر پیامد
سارکوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار EWGSOP2
7
شرح متغیر پیامد
وضعيت عملکردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتياز عملکردي پس از کوويد
8
شرح متغیر پیامد
نفس تنگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتياز نفس تنگي MMRC
9
شرح متغیر پیامد
خستگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتياز خستگي چالدر
10
شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خواب پيتسبرگ
11
شرح متغیر پیامد
مه مغزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
12
شرح متغیر پیامد
کاهش چشايي و بويايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
13
شرح متغیر پیامد
حوادث ترومبوآمبوليک
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينات کلينيکي و پاراکلينيک
14
شرح متغیر پیامد
تغيير در سطح سرمي CMP
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سرمي
15
شرح متغیر پیامد
تغيير در وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي وزن
16
شرح متغیر پیامد
تغيير در کيفيت زندگي فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی سلامت
17
شرح متغیر پیامد
بررسي عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تغییر از پایه در 3-12 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مورد مطالعه علاوه بر داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) به مدت 30 روز تحت درمان با بوسنتان خوراکي 62.5mg روزی دو مرتبه قرار می گیرند. بيماران از جهت زمان بهبودي و يا ترخيص، طول مدت وابستگي به تهويه مکانيکي، طول مدت بستري، مرگ و مير و حوادث ترومبوآمبوليک به مدت 30 روز پيگيري خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد، علاوه بر داروهای مورد استفاده در درمان کووید 19 (تائید کمیته کشوری) پلاسبو روزی دو مرتبه به مدت 30 روز دريافت مي کنند. بيماران از جهت زمان بهبودي و يا ترخيص، طول مدت وابستگي به تهويه مکانيکي، طول مدت بستري، مرگ و مير و حوادث ترومبوآمبوليک به مدت 30 روز پيگيري خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان مصطفي خميني ايلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
خيابان تپه خرگوشان
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://mostafahospital.medilam.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
خیابان حیدری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
6931975397
تلفن
+98 84 3333 4500
ایمیل
mdkabe@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://emamhospital.medilam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایلام
نام کامل فرد مسوول
شاهين شهبازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار بانگنجاب
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
1639393939
تلفن
+98 84 3333 8228
ایمیل
mdkabe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست