بررسی تاثیر سینبیوتیک بر سطح قند خون و HbA1c در کودکان مبتلا به دیابت نوع 1؛ کارآزمایی بالینی موازی دو سوکور تصادفی شده

تعیین تاثیر سینبیوتیک بر سطح قند خون و HbA1c در کودکان مبتلا به دیابت نوع 1

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار SAS نسخه 9 استفاده شد.

در این مطالعه به بررسی تاثیر کیدی لاکت (سین بیوتیک محصول شرکت زیست تخمیر) بر دیابت نوع یک کودکان 4- 18 ساله مراجعه کننده به بیمارستان 17 شهریور خواهیم پرداخت. به مدت 12هفته علاوه بر انسولین تزریقی ، به گروه مداخله، سین بیوتیک و به گروه کنترل، پلاسبو داده می شود. نمونه گیری به روش بلوک سازی تصادفی و با سایز بلوک های 4 تایی با تخصیص 1:1 انجام میگیرد. دوسو کورسازی برای شرکت کنندگان و محقق اصلی انجام می شود.

شرایط ورود: 4 تا 18 سال؛ گذشتن حداقل 6 ماه از تشخیص دیابت؛ تحت درمان بودن با انسولین تزریقی؛ شرایط عدم ورود: بیماری کلیوی؛ بیماری دستگاه گوارش؛ بیماری قلبی و عروقی؛ بیماری ریوی؛ مصرف آنتی بیوتیک یا داروهای ضدالتهاب و سرکوبگر ایمنی در یک ماه اخیر؛ مصرف محصولات حاوی پروبیوتیک و پره بیوتیک یا آنتی اکسیدان ها ظرف یک ماه اخیر

گروه مداخله در ابتدا به مدت 2هفته، روزانه نصف ساشه(0.5 گرم) مکمل کیدی لاکت محصول شرکت زیست تخمیر را مصرف کرده و در صورت نداشتن عوارض جانبی دستگاه گوارش، برای ده هفته باقیمانده، روزانه یک ساشه را دریافت می کنند. گروه کنترل در ابتدا به مدت دو هفته، روزانه نصف ساشه (0.5 گرم) دارونما محصول شرکت زیست تخمیر را مصرف کرده و در صورت نداشتن عوارض جانبی دستگاه گوارش، برای ده هفته باقیمانده، روزانه یک ساشه را دریافت می کنند.

سطح قند خون؛ هموگلوبین گلیکوزیله

جهت تصادفی سازی درمان بین گروه ها از روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی با اندازه 4 استفاده خواهد شد. با در نظر گرفتن زمان ورود افردا به مطالعه و در نظر گرفتن اینکه A (گروه مداخله) و B (گروه دارونما) میباشد، قسمتی از تخصیص تصادفی به ترتیب زیر خواهد بود: تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است. Seed: 253569775886591 Block sizes: 4 Actual list length: 86 block identifier, block size, sequence within block, treatment • 1, 4, 1, Group B • 1, 4, 2, Group A • 1, 4, 3, Group B • 1, 4, 4, Group A • 2, 4, 1, Group B • 2, 4, 2, Group A • 2, 4, 3, Group A اختصاص گروه ها از طریق پاکت های دربسته اجرا خواهد شد. رزیدنت مجری طرح شرکت کنندگان را ثبت نام نموده و توالی تخصیص، توسط متخصص آمار از طریق نرم افزارهای مربوطه، انجام می‌گردد.

برای محقق و شرکت کننده در این مطالعه کورسازی انجام می شود (دوسوکور). محقق نمی داند کدام شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل قرار دارد و شرکت کننده هم نمی داند که در گروه مداخله قرار دارد یا در گروه کنترل. هر دو گروه مداخله و کنترل از ساشه هایی با شکل و رنگ یکسان و محتوای متفاوت استفاده می کنند. ساشه های گروه مداخله و کنترل به صورت A و B به وسیله داروسازی که از روند تحقیق مطلع نیست تعیین می شود و در اختیار محقق قرار می گیرد.

با توجه به مسائل اخلاقی