چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر شربت حاوی شیره انگور،زعفران و لیموعمانی(دبس)بر خستگی مادران بعد از زایمان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،سه سو یه کور، تصادفی شده، فاز2-3 بر روی 100نفر،برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. این مطالعه سه سوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-مادران 18-40ساله که شرایط ورود به مطالعه را داشته و رضایت به شرکت در مطالعه را بدهند.2-شیرخوار و مادر فاقد هر گونه بیماری زمینه ای و شناخته شده باشند.3-مادر نخست زا و حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.4-نوزاد ترم و تک قل باشد.5-وزن نوزاد بین2500-4000 گرم باشد.6-مادر خونریزی غیر طبیعی بعد از زایمان نداشته باشد.7-مادر حاملگی کم خطری را پشت سر گذاشته باشد.8-BMIمادر ≥30نباشد(.چاقی مفرط نداشته باشد).9-زایمان مادر از نوع زایمان سخت (زایمان با وکیوم و فورسپس )نباشد.شرایط عدم ورود:1-زنانی که دچار خونریزی زیاد بعد از زایمان هستند.2-وجود حساسیت احتمالی به شربت.3-تمایل به ادامه شرکت در پژوهش را نداشته باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:داروی فعال(شیره انگور،زعفران و لیمو عمانی) گروه کنترل: دارو نما
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی بعد از زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200815048407N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-07, ۱۴۰۰/۱۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-02-07, ۱۴۰۰/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-07, ۱۴۰۰/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه مجتهدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4223 6150
آدرس ایمیل
mojtahedi.mahboobe@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف شربت حاوی شیره انگور،زعفران و لیمو عمانی (دبس)بر خستگی بعد از زایمان در بیمارستانهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز در سال 1400-1401
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف شربت حاوی شیره انگور،زعفران و لیمو عمانی (دبس)بر خستگی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران 18-40ساله باشند. مادر و شیرخوار فاقد هر گونه بیماری زمینه ای و شناخته شده باشند. نوزاد ترم و تک قل باشد. وزن نوزاد بین2500-4000 گرم باشد. مادر خونریزی غیر طبیعی بعد از زایمان نداشته باشد. BMI مادر ≥30نباشد(.چاقی مفرط نداشته باشد). مادر حاملگی کم خطری را پشت سر گذاشته باشد. زایمان مادر از نوع زایمان سخت (زایمان با وکیوم و فورسپس )نباشد. مادر نخست زا و حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که دچار خونریزی زیاد بعد از زایمان هستند. وجود حساسیت احتمالی به شربت
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده می گردد.تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت زیر است: ابتدا در یک ستون گروه ها به صورت A و B زیر هم وارد می شوند،چون تعداد نمونه در هر گروه 50(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است،بنابراین باید50,AوBبه صورت زیر هم و مرتب وارد شوند.در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RANDاعداد تصادفی تولید می شود.در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروه ها یعنی Aو Bعوض شود.با استفاده از ترتیب جدید افراد به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور می باشد.بدین معنی که پژوهشگر،نمونه های پژوهش و استاد مشاور آمار از اینکه هر گروه چه دارویی را مصرف می کنند یا اینکه شربتهای A یا B حاوی کدامیک از دارو ها هستند، بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.496

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خستگی بعد از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز یک،سه،ده،سی و چهل و دوم بعد زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش چندبعدی خستگی و مقیاس سنجش شدت خستگی کراپ و همکاران (FSS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شربت حاوی شیره انگور،زعفران و لیمو عمانی/هر 12 ساعت 10 سی سی به مدت 6 هفته/سازنده دانشکده طب سنتی ایرانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شربت دارونما /هر 12 ساعت 10 سی سی به مدت 6 هفته/ سازنده دانشکده طب سنتی ایرانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
بابک حسینی
آدرس خیابان
خیابان چمران، ابتدای ابیوردی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71946-34786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Hafez@sums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شوشتری
نام کامل فرد مسوول
محمد آفرید
آدرس خیابان
خیابان انقلاب (نادر)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7173775617
تلفن
+98 71 3232 4806
ایمیل
shoushtari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هما حاجی مهدی‌پور
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر- روبروی توانیر- کوی شمس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
sitm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه مجتهدی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن جنوبی
شهر
کازرون
استان
فارس
کد پستی
7317814494
تلفن
+98 71 4223 6150
ایمیل
mahboobemojtahedi72@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مژگان تن ساز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر- روبروی توانیر- کوی شمس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.
تلفن
.
ایمیل
tansaz_mojgon@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه مجتهدی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان 22 بهمن جنوبی
شهر
کازرون
استان
فارس
کد پستی
7317814494
تلفن
+98 71 4223 6150
ایمیل
Mojtahedi.mahboobe@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
.
سایر توضیحات
در حال خواندن...