تعیین تاثیر جایگذاری پساری واژینال بر کیفیت زندگی، خودکارآمدی جنسی و مدیریت بالینی مراقبت از بیماری در زنان با پرولاپس رحمی
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه نیمه تجربی است.۷۲ نفر از افراد با استفاده از نمونه گیری دردسترس برای شرکت در پژوهش انتخاب می شوند. تعداد حجم نمونه در هر گروه 30 نفر و با احتساب 10 درصد ریزش برای هر گروه 36 نفر. کورسازی وجود ندارد.پس از جمع آوری داده ها، پرسشنامه ها استخراج خواهد شد ودرنرم افزارSPSS تعریف و دسته بندی انجام و ارتباط متغیر ها بررسی خواهد گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش زنان ۴۵-۶۰ سال دارای پرولاپس رحم در شهر تهران .محیط پژوهش بیمارستان آرش و بیمارستان طالقانی و دفاتر خصوصی پزشکان. پرسشنامه یکبار قبل از مداخله و یکبار 8 هفته بعد داده می شود. با تشخیص متخصص زنان برای گروه مداخله پساری جایگذاری می شود و برای گروه کنترل اقدامی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
زنان سن ۴۵-۶۰ سال، زنان شوهردار و در حال زندگی مشترک با همسر، دارا بودن سواد خواندن و نوشتن، تمایل و علاقه مندی به شرکت در مطالعه، حداقل پرولاپس درجه ۱، تمایل به استفاده از پساری بجای عمل ، دارا بودن شرایط جایگذاری پساری، عدم داشتن واژینیت
معيارهاي خروج:
افرادی که در پر کردن پرسشنامه و ادامه مطالعه از همکاری صرف نظر کنند، افزایش ترشحات واژینال و عفونت و عدم تمایل بیمار برای ادامه استفاده از پساری.
گروههای مداخله
گروه مداخله کسانی هستند که پرولاپس دارند و یا تمایل به جراحی ندارند و یا کنتراندیکاسیون جراحی به دلیل بیماری زمینه ای دارند و انتخاب آنها پساری می باشد. گروه کنترل کسانی هستند که پرولاپس رحمی دارند و تمایل به جایگذاری پساری ندارند و هیچ اقدام درمانی نکرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارتقای کیفیت زندگی و خودکارآمدی جنسی؛ مدیریت مراقبت بالینی پساری؛ پیشگیری از عفونت واژینال؛ ارتقای رضایت جنسی زنان دارای پرولاپس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110425006284N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم مدرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران(دانشكده پرستاري و مامايي)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 8142
آدرس ایمیل
modarres@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر جایگذاری پساری واژینال بر کیفیت زندگی، خودکارآمدی جنسی و مدیریت بالینی مراقبت ازبیماری در زنان با پرولاپس رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پساری بر مدیریت مراقبت بالینی در زنان با پرولاپس رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سن ۴۵-۶۰ سال
زنان شوهردار و در حال زندگی مشترک با همسر
دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
تمایل و علاقه مندی به شرکت در مطالعه
حداقل پرولاپس درجه یک
تمایل به استفاده از پساری بجای عمل جراحی
دارا بودن شرایط جایگذاری پساری
عدم داشتن واژینیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ترشحات واژینال و عفونت و عدم تمایل بیمار برای جایگذاری پساری.
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افتادگی رحم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اصلاح پرولاپس رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و یکبار 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از سیستم اندازه گیری پرولاپس اندام لگن استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی و خودکارآمدی جنسی و مدیریت مراقبت بالینی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یکبار 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در زنان با پرولاپس (P-QOL) , پرسشنامه خود کار آمدی وزیری و لطفی, پرسشنامه سه مقیاس تک سوالی PGI, پرسشنامه مدیریت مراقبت بالینی محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله کسانی هستند که پرولاپس رحمی دارند و تمایل به جایگذاری پساری دارند و معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند. برای این گروه از وسیله ای از جنس سیلیکون به نام پساری برای درمان افتادگی رحم استفاده می شود.این وسیله به صورت سایزبندی و مدل های مختلف وجود دارد و یک روش غیر تهاجمی برای بیمارانی هست که انتخاب آن ها جراحی نیست. در این مطالعه از دو نوع مارلند و رینگ با ساپورت استفاده می شود. و انتخاب پساری به معاینه بیمار بستگی دارد. برای پرولاپس درجه 1 و2 از پساری رینگ با ساپورت و برای پرولاپس درجه 3 و 4 از پساری مارلند استفاده می شود. در دو نوع پساری همزمان رابطه جنسی امکان پذیر است. پساری پس از آموزشات لازم و پر کردن پرسشنامه بر اساس معاینه بیمار جایگذاری می شود و 8 هفته بعد دوباره برای کنترل و معاینه مجدد مراجعه می کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کسانی هستند که افتادگی رحم دارند اما به دلایل شخصی تمایل به جایگذاری ندارند. برای این بیماران آموزشات لازم در مورد پساری نحوه جایگذاری و پمفلت داده می شود و هیچ اقدام درمانی برای آن ها انجام نمی شود. بیمار معاینه واژینال می شود و نوع افتادگی ثبت می شود. پرسشنامه در ویزیت اول توسط این بیماران پر می شود و پیگیری بیماران از طریق تماس تلفنی در 4 هفته پس از جایگذاری و 8 هفته بعداز جایگذاری حفظ می شود.