مقایسه تزریق دکسمدتومیدین به تنهایی یا با افزودن ملاتونین خوراکی بر بروز دلیریوم بعد از عمل جراحی پیوند عروق کرونر

بررسی اثر مکمل دکسمدتومیدین با ملاتونین خوراکی در پیشگیری ازدلیریوم پس از عمل جراحی پیوند عروق کرونر میباشد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار. تصادفی سازی فردی ساده با جدول اعداد تصادفی

دلیریوم پس از جراحی قلب شایع است. این مطالعه در بیمارستان گلستان اهواز بصورت دوسویه کور تصادفی انجام میشود

شرایط ورود به مطالعه کاندید جراحی بای پس عروق کرونری با پمپ قلبی-ریوی عدم حساسیت به ملاتونین و دکسمدتومدین جراحی الکتیو شرایط عدم ورود به مطالعه عدم رضایت آگاهانه . جراحی اضطراری . استفاده مزمن از ملاتونین یا داروهای هیپنوتیک سابقه بیماری کبدی یا کلیوی یا بیماری مزمن ریوی سابقه بیماریهای نورولوژیک یا سایکولوژیک کسرجهشی <30%

1- گروه مداخله: در گروه 1ملاتونین با دوز 3 میلی گرم ، شب قبل عمل (9 شب) و صبح روز عمل (6 صبح) و هر شب (9 شب) تا 48 ساعت پس از عمل . در بخش مراقبتهای ویژه دکسمدتومیدین ابتدا بولوس 0.5μg/kg در مدت 20 دقیقه و سپس انفوزیون-0.7μg/kg/h 0.2 برای حداکثر 24 ساعت دریافت خواهند کرد 2-گروه کنترل:در گروه 2قرص پلاسبو ، شب قبل عمل (9 شب) و صبح روز عمل (6 صبح) و هر شب (9 شب) تا 48 ساعت پس از عمل . در بخش مراقبتهای ویژه دکسمدتومیدین ابتدا بولوس 0.5μg/kg در مدت 20 دقیقه و سپس انفوزیون-0.7μg/kg/h 0.2 برای حداکثر 24 ساعت دریافت خواهند کرد

بروز دلیریوم؛ شدت دلیریوم

این مطالعه بر بیماران کاندید بایپس عروق کرونر مراجعه کننده به مراکز درمانی همکار در پروژه صورت می پذیرد. کارشناس مربوطه بیماران را براساس رژیم درمانی، گروه سنی، جنسیت، شدت بیماری و علائم به دو دسته مشابه تقسیم می کند و به صورت تصادفی و با استفاده از شماره کدهای بیمار، یک گروه را گروه A (دکسمدتومدین) و یک گروه را گروه B (داروی دکسمدتومدین +ملاتونین) قرار می دهد. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های شش تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software انجام می گیرد.

برای کور سازی مطالعه، پس از احراز شرایط ورود بیمار به مطالعه، پزشک بر اساس فرم تصادفی شده، A (دکسمدتومدین) یا B (دکسمدتومدین+ملاتونین) را تجویز می کند. نسخه پزشک در بسته بندی های یکسان تجویز می گردد. مراقبان بالینی از از کدگذاری اختصاص داده شده به هر بیمار بی اطلاع هستند. مسئول تحويل دارو و بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کدبندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج دو گروه تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.