بررسی مقایسه ای تاثیر مورفین و مرفین به علاوه آپوتل در کاهش درد، وضعیت همودینامیک و عوارض دارو در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان الزهرا اصفهان که دارای معیار ورود و عدم خروج بودند، در دو گروه 30 نفره موفین و آپوتل بهمراه مورفین به طور تصادفی تخصیص یافتند و بعد از توضیح کامل و اخذ رضایت آگاهانه کتبی، در بدو ورود به اورژانس تحت مانیتورینگ استاندارد شامل الکتروکاردیوگرافی(ECG)، فشارخون تهاجمی(IBP)، تعداد ضربان قلب(HR) و درصد اکسیژن خون شریانی(SPO2) قرار گرفتند. پس از تزریق دارو، شدت درد و شاخصهای همودینامیک و عوارض دارویی پایش شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با درد قفسه سینه و تغییرات ECG دال بر انفارکتوس حاد میوکارد یا بالا رفتن قطعهST؛ سن 20 الی 80 سال؛ رضایت بیمار.
شرایط عدم ورود: وجود کنتراندیکاسیون دریافت آپوتل و مورفین (اسهال شدید، کولین پسودوممبران، نارسایی حاد تنفسی، حساسیت داروی، بیماری کبدی)؛ اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
دو گروه درمانی 30 نفره شامل یک گروه مورفین به تنهایی(گروه کنترل) و یک گروه مورفین به همراه آپوتل مورد بررسی قرار گرفت.در گروه اول(مورفین به تنهایی) 5 میلی گرم مورفین طی 10 دقیقه و در گروه دوم (مورفین-آپوتول) علاوه بر 5 میلی گرم مورفین، 1 گرم آپوتل طی 30 دقیقه انفوزیون شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، فشار خون سیستولی، دیاستولی، فشار متوسط شریانی، تعداد ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن خون ، عوارض دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220119053760N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا ابریشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3778 8089
آدرس ایمیل
n.abrishami@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر مورفین و مرفین به علاوه آپوتل در کاهش درد، وضعیت همودینامیک و عوارض دارو در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مورفین و مورفین به علاوه آپوتل در وضعیت درد، شاخصهای همودینامیک و عوارض دارو در بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد میوکارد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با درد قفسه سینه و تغییرات ECG دال بر انفارکتوس حاد میوکارد یا بالا رفتن قطعهST،
سن 20 الی 80 سال
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنتراندیکاسیون دریافت آپوتل و مورفین (اسهال شدید، کولین پسودوممبران، نارسایی حاد تنفسی، حساسیت داروی، بیماری کبدی)
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 60 بیمار مبتلا به انفارکتوس میوکارد حاد به صورت در دسترس در بیمارستان الزهرا اصفهان انتخاب شدند و سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation با روش تصادفی ساده، به ترتیب ورود بیماران، به گروههای تصادفی شده مورفین و آپوتل تخصیص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
1397.075.IR.MUI.MED.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد
کد ICD-10
I23.8
توصیف کد ICD-10
Other current complications following acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای: صفر، 15 دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 45 دقیقه بعد، 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد VAS(Visual Analogue scale ) که از صفر(بدون درد) تا ده(بیشترین میزان درد تجربه شده) مقیاس گزارش شده بود.
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای: صفر، 15 دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 45 دقیقه بعد، 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش فشار خون جیوه ای بر حسب میلیمتر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای: صفر، 15 دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 45 دقیقه بعد، 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ضربان قلب توسط گوشی پزشکی (در دقیقه)
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای: صفر، 15 دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 45 دقیقه بعد، 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
5
شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمانهای: 15 دقیقه بعد، 30 دقیقه بعد، 45 دقیقه بعد، 60 دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وضعیت بیمار و پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 ميلي گرم مورفين(ساخت شرکت داروسازی داروپخش در آمپول های 10 میلی گرمی با حجم 1 میلی لیتر) در 10 سي سي آب مقطر رقیق شده و به عنوان محلول مورفين، مشخص شده و مورد استفاده قرار گرفت و طی مدت زمان ده دقیقه انفوزیون شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1 گرم اپوتل (ساخت شرکت داروسازی اکسیر در آمپول های 1 گرمی در 7/6 میلی لیتر) در 100 سي سي سرم نرمال سالین، توسط پرستار اورژانس، حل شد و به عنوان محلول آپوتل و 5 ميلي گرم مورفين(ساخت شرکت داروسازی داروپخش در آمپول های 10 میلی گرمی با حجم 1 میلی لیتر) در 10 سي سي آب مقطر رقیق شده و به عنوان محلول مورفين، مشخص شده و مورد استفاده قرار گرفت. سپس محلول مورفین طی 10 دقیقه و محلول آپوتول طی 30 دقیقه انفوزیون شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد اسماعیلیان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
n.abrishamy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد اسماعیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار فوریت های پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
گروه طب اورژانس، دانشکده پزشکی اصفهان (بیمارستان الزهرا)، بلوار ضفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
m_esmailian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد اسماعیلیان
موقعیت شغلی
دانشیار فوریت های پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
گروه طب اورژانس، دانشکده پزشکی اصفهان (بیمارستان الزهرا)، بلوار ضفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
m_esmailian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا ابریشمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3778 8089
فکس
ایمیل
n.abrishami@hlth.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها 6 ماه پس از انتشار مقاله و پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها 6 ماه پس از انتشار مقاله و پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان، متخصصان، پرستاران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه درمانهای جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به n.abrishamy@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند