بررسی تاثیر شیرین بیان به عنوان درمان کمکی بیماران مبتلا به کووید-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی، تصادفی شده و کنترل شده با پلاسبو و دو سویه کور

بررسی اثر شیرین بیان نسبت به پلاسبو به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به کووبد-19 بستری در بخش های مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفي سازي محدود(Restricted randomization)از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد

محل انجام: بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان. نحوه انجام: بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه درمان استاندارد به همراه پلاسبو و یا درمان استاندارد به همراه قرص د-رگلیس (لیکوریس) قرار می گیرند. میانگین مدت زمان خروج از بخش مراقبت ویژه، همچنین سرعت بهبود علائم بالینی کووید-19 طول مدت بستری در بخش مراقبت ویژه ، طول مدت تهویه مکانیکی، و میزانSOFA در روزهای 1،3،5 مطالعه بررسی خواهد شد.

بیماران مبتلا به کووید-19 بستری در بخش مراقبت های ویژه وارد این مطالعه خواهند شد. در صورت ابتلا به فشار خون بالا، نارسایی احتقانی قلب، نارسایی شدید کبدی، کلیوی و بیماری های تیروئید، مصرف همزمان برخی داروها مانند وارفارین بیماران وارد مطالعه نخواهند شد.

بیماران واجد شرایط درمان های معمول کووید را به همراه قرص درگلیس یا پلاسبو به میزان 760 میلی گرم در روز به مدت 5 روز دریافت می کنند.

پیامد اصلی میانگین مدت زمان خروج از بخش مراقبت ویژه در مقایسه دو گروه مداخله و کنترل می باشد.

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از نرم افزار Software Allocation Random نسخه ۲ مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment) .نسبت تخصیص نمونه ها(Allocation) 1:1 خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده دارو و پلاسبو قرار خواهند گرفت (Assignment) .سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، داروها به بیماران داده خواهد شد.

این مطالعه به روش دو سو کور صورت می گیرد. بسته بندبی دارو و پلاسبو و تخصیص کد توسط محقق غیر درگیر در پژوهش انجام شده و سپس در اختیار محقق اصلی قرار می گیرد. بدین ترتیب پزشک همکار طرح و بیماران از محتوای بسته ها و نوع کدها اطلاعی نخواهند داشت و متوجه نمی شود به کدام یک از دو گروه شاهد یا مورد آزمایش تعلق دارد.

مقاله چاپ شده

يك سال

عموم افراد

شرايط ندارد

مسوول علمي مطالعه

ايميل به نويسنده مسوول