بررسی تاثیر کپسول HMD 99 فرموله شده با عصاره بادرنجبویه و هوفاریقون بهمراه آب تهی شده از دوتریوم (DDW) بر روی بهبود علائم بالینی، میزان CD4 و تعداد ویروس مبتلایان به اچ.ای.وی: یک کارآزمائی بالینی دوسو کور تصادفی

بررسی اثربخشی کپسول HMD 99 فرموله شده با عصاره بادرنجبویه و هوفاریقون بهمراه آب تهی شده از دوتریوم بر روی بهبود علائم بالینی، میزان CD4 و تعداد ویروس مبتلایان به اچ.ای.وی

فاز 3 کارآزمایی بالینی با 100 بیمار، دو سو کور و تصادفی شده بر حسب جدول تصادفی سازی، با یک گروه کنترل (پلاسبو) و یک گروه مداخله (HMD 99).

پس از انتخاب بیماران طبق معیارهای ورود، مطالعه به مدت 90 روز در بیمارستان امام خمینی در تهران ادامه خواهد یافت. مشاركت در اين پروژه به‌طور داوطلبانه مي‌باشد، يعني بيماران مي‌بايست خودشان داوطلب حضور در پروژه باشند. اثرات درماني و عوارض جانبي اين دارو با مقایسه بيماران در گروه مداخله و کنترل با یکدیگر مورد سنجش قرار خواهد گرفت.

رضایت آگاهانه و داوطلبانه به صورت کتبی، سن بیمار بین 18 تا 65 سال باشد، بیمار دارای دو آزمايش HIV الایزا مثبت باشد، بیمارانی که به علت مقاومت داروئی دچار شکست با درمان ضد رتروویروسی شده اند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که میزان ویروس در خون ایشان غیرقابل اندازه گیری (undetectable) باشد، بیماران دارای هپاتیت B یا C باشد، حاملگی و شیردهی، بيمارانی که در طول شش ماهه گذشته داروهای تقويت‌كننده سيستم ايمني مصرف كرده باشند، مصرف کنونی مواد مخدر و یا الکل، استفاده از هورمون رشد، تستوسترون و یا استروئیدهای آنابولیک (30 روز قبل از ورود به مطالعه)، درمان طولانی مدت با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی (به جز استروئیدهای موضعی)، شیمی درمانی، درمان با اینترفرون و یا رادیوتراپی (سه هفته قبل از ورود به مطالعه)

گروه مداخله روزانه 3 کپسول حاوی 400 میلی گرم فرمولاسیون عصاره هوفاریقون و بادرنجبویه تهیه شده با آب تهی شده از دوتریوم، و برای مدت 90 روز دریافت خواهند کرد.گروه کنترل: روزی 3 کپسول حاوی دارونما برای مدت 90 روز دریافت و استفاده خواهد کرد.

شاخص‌هاي آزمايشگاهي شامل HIVAb , CBC , ,ALK AST/ALT , BUN , Cr , FBS , Viral load و میزان CD4.

تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تعداد بیماران انجام خواهد گرفت. در این جدول نیمی از شماره ها برای کپسول HMD 99 و نصف دیگر برای پلاسبو بدون اطلاع مجری کد گذاری شده اند. تجویز کپسول HMD 99 و یا پلاسبو برای هر بیمار با انتخاب اعداد از جدول تصادفی و تطبیق آن با کد دارو و یا پلاسبو صورت خواهد گرفت.

کور سازی به صورت دو سو کور، بطوریکه بیماران و فردیکه به بیماران دارو را می دهد، مطلع نخواهند بود که در کدام گروه قرار دارند. کورساری از طریق کد گذاری بسته بندی کپسول های HMD 99 و کپسول های دارو نما که ظاهرا یکسان هستند صورت خواهد گرفت