بررسی تاثیر لیزر کم توان بر حساسیت دندان بعد از برداشت ارتودنسی
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. این مطالعه تصادفی شده بر روی 28 بیمار انجام خواهد شد. تولید اعداد تصادفی به صورت آنلاین خواهد بود و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در کلینیک تخصصی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است. در این مطالعه دو سو کور، محقق و بیماران نسبت به اینکه چه نوع درمانی را دریافت خواهند کرد کور نگه داشته می شوند. همچنین محقق و شرکت کنندگان نقشی در فرآیند تصادفی سازی و تخصیص گروه های مداخله ندارند. در هر نقطه، سطح مخاط خشک می شود و پروب لیزر که توسط فوم نایلونی یکبار مصرف پوشانده شده است، به صورت عمودی به مخاط می چسبد و فشار می دهد تا سطح مخاط تا حدی سفید شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 22 سال؛ رضایت آگاهانه؛ افرادی که نیاز به ارتودنسی داشتند. معیارهای خروج از مطالعه: وابستگی به داروهای روان گردان و مواد مخدر؛ سابقه مصرف داروهای ضدتشنج و ضدافسردگی؛ سابقه بیماری های مزمن سیستمیک از قبیل بیماری های کبدی، ریوی، قلبی و کلیوی و غیره؛ سابقه ابتلا به اختلالات نوروپاتی
گروههای مداخله
گروه مداخله اول لیزر با طول موج 200 را دریافت خواهند کرد(در هر سطح باکال یا لینگوال، دو نقطه، یکی در فاصله 5 میلی متری از حاشیه لثه و یک نقطه در نزدیکی اپکس، پروب لیزر به مدت 4 ثانیه اعمال می شود). گروه مداخله دوم لیزر با طول موج 300 را دریافت خواهند کرد (در هر سطح باکال یا لینگوال، دو نقطه، یکی در فاصله 5 میلی متری از حاشیه لثه و یک نقطه در نزدیکی اپکس، پروب لیزر به مدت 4 ثانیه اعمال می شود) گروه کنترل لیزر دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
حساسیت دندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N181
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر کم توان بر حساسیت دندان بعد از برداشت ارتودنسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان بر حساسیت دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 22 سال
رضایت آگاهانه
افرادی که نیاز به ارتودنسی داشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی به داروهای روان گردان و مواد مخدر
سابقه مصرف داروهای ضدتشنج و ضدافسردگی
سابقه بیماری های مزمن سیستمیک از قبیل بیماری های کبدی، ریوی، قلبی و کلیوی و غیره
سابقه ابتلا به اختلالات نوروپاتی، نورالژی گلوسوفارنژیال و غیره
دیابت و بیماری های متابولیسمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 22 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید اعداد تصادفی به صورت آنلاین در سایت کیت ست. ربع های تقسیم شده روی 28 برگ کاغذ (به تعداد بیماران) ترسیم می شود و بر روی هر ربع اعداد تصادفی نوشته می شود. سپس، هر یک از کاغذها در یک پاکت قرار می گیرند. هر بیمار یک پاکت را برمی دارد و بر اساس آن روش قرار دادن جداکننده الاستیک در هر ربع انجام می شود. تولید اعداد تصادفی و پنهان سازی تخصیص توسط ناظر بی طرف انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نور لیزر با طول موج 940 نانومتر برای چشم انسان قابل مشاهده نیست و حرارتی تولید نمی شود. بنابراین، هنگام استفاده از لیزر، هم بیمار و هم اپراتور کور (روشن یا خاموش) بودند. تابش لیزر توسط دستیار دندانپزشک انجام می شود. اپراتور نمی داند کدام ربع با لیزر روشن و کدام یک با لیزر خاموش درمان می شود. اما کور کردن کامل بیمار امکان پذیر نخواهد بود و فقط کور کردن لیزر برای روشن یا خاموش کردن لیزر امکان پذیر خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.756
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد هاي ارتودنتيك
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Encounter for other specified aftercare
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول لیزر با طول موج 200 را دریافت خواهند کرد(در هر سطح باکال یا لینگوال، دو نقطه، یکی در فاصله 5 میلی متری از حاشیه لثه و یک نقطه در نزدیکی اپکس، پروب لیزر به مدت 4 ثانیه اعمال می شود ).
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم لیزر با طول موج 300 را دریافت خواهند کرد (در هر سطح باکال یا لینگوال، دو نقطه، یکی در فاصله 5 میلی متری از حاشیه لثه و یک نقطه در نزدیکی اپکس، پروب لیزر به مدت 4 ثانیه اعمال می شود).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل لیزر دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوید رضایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3729 6591
ایمیل
navidrezaie24@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟