کارآزمایی بالینی سه سوکور جهت بررسی اثر مکمل کلسیم هیدروکسی آپاتیت روی میزان تراکم استخوان، درد و شکستگی پس از جراحی شکستگی پرتروکانتریک

مقایسه اثربخشی داروی خوراکی کلسیم هیدروکسی آپاتیت با کلسیم کربنات در بیماران پس از جراحی فیکساسیون شکستگی پرتروکانتریک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، سه سویه کور و تصادفی شده، فاز سوم بر روی 150 بیمار

تمامی بیماران بالای ۶۵ سال مراجعه کننده به اورژانس ترومای بیمارستان شریعتی با شکستگی پرتروکانتریک که کاندید عمل جراحی باشند، وارد مطالعه خواهند شد. روش انتخاب گروه ها به صورت سه سو کور انجام می گیرد به طوریکه نه بیمار و نه پزشک و آنالیزور آماری از گروه بیمار (کیس/کنترل) اطلاعی ندارند.

تمامی بیماران بالای ۶۵ سال مراجعه کننده به اورژانس ترومای بیمارستان شریعتی با شکستگی پرتروکانتریک که کاندید عمل جراحی باشند و سلامت عقلی لازم برای همکاری در پژوهش را داشته باشند، از تاریخ فروردین 1401 لغایت فروردین 1402 وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که به علت مشکلات مدیکال با نمره ASA ۳ یا بالاتر کاندید عمل جراحی نباشند از مطالعه خارج می شوند. بیمارانی که پیش از جراحی، درمان‌های استئوپوروز شامل بیس فسفونات، مکمل‌های کلسیم و ویتامین D و یا هورمون تراپی دریافت کرده باشند از مطالعه خارج می گردند.

بیماران پس از عمل جراحی به صورت تصادفی به دو گروه کیس و گروه کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل به صورت روزانه علاوه بر پروتکل پست آپ، داروی خوراکی کلسیم کربنات، آلندرونات و ویتامین D و گروه کیس به صورت روزانه علاوه بر پروتکل پست آپ، داروی خوراکی کلسیم هیدروکسی آپاتیت، آلندرونات و ویتامین D دریافت خواهند نمود.

میزان درد؛ تراکم استخوان؛ رخداد شکستگی مجدد؛ وضعیت جوش خوردگی

150 بسته دارویی حاوی داروهای مورد آزمایش که توسط شرکت حامی تهیه می‌شود. با استفاده از تصادفی‌سازی ساده به وسیله نرم‌افزار رایانه‌ای، در هر بسته، یکی از دو نوع مکمل کلسیم مذکور قرار داده می‌شود و به هر بسته، یک شناسه اختصاص داده می‌شود. جدول کدینگ شناسه‌ها و محتویات به صورت پاکت مهروموم‌شده تهیه می‌شود که تا پایان مطالعه باز نمی‌شود. به این ترتیب، درمان‌گر و بیمار و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به محتویات بسته‌ها آگاه نخواهند بود و مطالعه به صورت سه‌سوکور اجرا می‌شود.

150 بسته دارویی حاوی مکمل ویتامین D، آلندرونات و یکی از دو نوع مکمل کلسیم کربنات یا کلسیم هیدروکسی آپاتیت توسط شرکت دارویی حامی پروژه، با ظاهر یکسان آماده‌سازی و به پژوهشگران تحویل داده می‌شود. تخصیص یکی از دو نوع مکمل کلسیم با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به گونه‌ای خواهد بود که هر نوع مکمل در 75 بسته از مجموع 150 بسته وجود داشته باشد. پژوهشگران، بسته‌های دارویی را به ترتیب مراجعه به بیماران وارد شده به مطالعه اختصاص خواهند داد. به این ترتیب، بیمار و پزشک و آنالیزکننده داده‌ها از داروها اختصاص داده‌شده مطلع نخواهند شد. جهت اطمینان، دو نسخه اضافی از جدول دیکود شده شماره‌ها و محتویات بسته‌ها در نزد پژوهشگران و آنالیزکننده داده‌ها وجود خواهد داشت که تا پایان پژوهش، باز نخواهند شد.

کل داده‌ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری است

پس از چاپ نتایج به صورت مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

برای اهداف پژوهشی و آنالیزهای بیشتر

جهت دریافت داده‌ها، لازم است به مسئول پاسخ‌گویی علمی یا نویسنده مسئول مقاله مراجعه شود

نامه رسمی و یا پست الکترونیک