تعیین اثر متفورمین به عنوان یک درمان کمکی در کولیت اولسراتیو خفیف تا متوسط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در جهت بررسی اثر متفورمین بر شاخص فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو در کلینیک بیمارستان حشمتیه شهرستان سبزوار انجام خواهد شد. ارزیابی کننده پیامد و افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله (متفورمین) و کنترل (پلاسبو) قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از شاخص فعالیت بیماری در پایان ماه دوم پس از مداخله برای هردو گروه انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دارای کولیت اولسراتیو که حداقل ناحیه رکتوسیگموئید را درگیر می کند و فعالیت آن با کولونوسکوپی در ابتدای مطالعه تأیید می شود. بیماران دارای کولیت اولسراتیو با سن بالای 18 بیماران دارای کولیت اولسراتیو عودکننده خفیف تا متوسط با شاخص فعالیت بیماری از 3 تا 8 نقطه با علائم (قسمت های عودکننده) برای کمتر از 4 هفته قبل از مطالعه
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری کرون، دیابت، نارسایی قلبی و نارسایی شدید کلیوی یا کبدی، زنان باردار یا شیرده، بیماران با سابقه حساسیت قبلی به متفورمین بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدهای سیستمیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از قرص 1000 میلی گرمی متفورمین (تولید شده توسط شرکت تهران شیمی) بعد از وعده صبحانه و عصرانه به مدت دو ماه گروه کنترل: استفاده از قرص دارونما (تهیه شده در لابراتوار داروسازی ایران) بعد از وعده صبحانه و عصرانه به مدت دو ماه
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین شاخص فعالیت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181006041252N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صاحب کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4401 8337
آدرس ایمیل
sahebkarm@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر متفورمین به عنوان یک درمان کمکی در کولیت اولسراتیو خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
متفورمین به عنوان یک درمان کمکی در کولیت اولسراتیو خفیف تا متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای کولیت اولسراتیو که حداقل ناحیه رکتوسیگموئید را درگیر می کند و فعالیت آن با کولونوسکوپی در ابتدای مطالعه تأیید می شود.
بیماران دارای کولیت اولسراتیو با سن بالای 18
بیماران دارای کولیت اولسراتیو عودکننده خفیف تا متوسط با شاخص فعالیت بیماری از 3 تا 8 نقطه با علائم (قسمت های عودکننده) برای کمتر از 4 هفته قبل از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری کرون، دیابت، نارسایی قلبی و نارسایی شدید کلیوی یا کبدی.
زنان باردار یا شیرده
بیماران دارای کولیت اولسراتیو عودکننده خفیف تا متوسط با شاخص فعالیت بیماری از کمتر از 3 و بیشتر 8 نقطه با علائم (قسمت های عودکننده) برای کمتر از 4 هفته قبل از مطالعه
بیماران با سابقه حساسیت قبلی به متفورمین
بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، فاکتور نکروز ضد تومور (TNF) یا سیکلوسپورین در 8 هفته اخیر و در طول دوره مطالعه
بیماران با هر گونه تغییر در دوز خوراکی 5-ASA یا 6- مرکاپتوپورین و آزاتیوپرین در 12 هفته اخیر و در طول مطالعه. علاوه بر این، بیمارانی که از رکتال 5-ASA یا استروئیدها در 4 هفته قبل از ورود به مطالعه یا در طول دوره مطالعه 8 هفته ای استفاده می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی صورت می گیرد. بر این اساس 21 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B قرار گرفتند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوکها، گروه A تحت درمان با استفاده قرص متفورمین 1000میلی گرمی و گروه B تحت درمان با استفاده از قرص دارونما قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر فرد در مطالعه کد "الف" و "ب" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود. فرد ارزیابی کننده پیامد و افراد شرکت کننده نسبت به گروه ها بی اطلاع میباشند. لازم به ذکر است که متفورمین و دارونما از نظر شكل ظاهري، رنگ و بسته بندي مشابه می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تاریخ تایید
2016-10-04, ۱۳۹۵/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MEDASB.REC.1395.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین شاخص فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز مایو/شاخص فعالیت بیماری (DAI) برای کولیت اولسراتیو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه کپسول های 1000 میلی گرمی متفورمین (تولید شده توسط شرکت تهران شیمی) را به مدت دو ماه پس از وعده صبحانه و عصرانه مصرف میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه قرص های دارونما (تهیه شده در لابراتوار داروسازی ایران) را به مدت دو ماه پس از وعده صبحانه و عصرانه مصرف میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمتیه
نام کامل فرد مسوول
مهدی مولوی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان حشمتیه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 915 317 3029
ایمیل
molavi.m@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ساقی
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار توحید، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
saghi9@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی مولوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان حشمتیه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1014
ایمیل
molavi.m@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی مولوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان حشمتیه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1014
ایمیل
molavi.m@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد صاحب کار
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
سبزوار، خیابان اسدابادی، بیمارستان حشمتیه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1014
ایمیل
Mohammad.sahebkar66@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست