با مشاهده اثر ترکیب اوکسیبوتینین و اتوموکستین بر آپنه انسدادی خواب، میتوان آن را در درمان این بیماران به کار برد در نتیجه کیفیت زندگی ایشان را افزایش و از عوارض بیماری پیشگیری کرد
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع دوسوکور کنترلشده تصادفیشده فاز ۳ روی ۱۸ بیمار. برای تصادفیسازی از block-randomization در بلوکهای 4 تایی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات اختلالات خواب شغلی - مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب ایران
طریقه عملکرد پلیسومنوگرافی: پلیسومنوگرافی شامل الکتروانسفالوگرافی(EEG) الکترواکولوگرافی(EOG) ،الکتروکاردیوگرافی (ECG)و الکترومیوگرافی(EMG) است که جهت تشخیص OSAو تعیین شدت آن مورد استفاده قرار میگیرند. خرخر شبانه، اشباع اکسیژن خون شریانی، جریان هوای تنفسی و تلاش تنفسی (respiratory effort)طی خواب شبانه مورد پایش قرار میگیرند. دیگر پارامترها مانند RDI، O۲Satمیانگین، O۲Satحداقل طی خواب شبانه از پلیسومنوگرافی بدست میآیند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
وجـود تشخیـص آپنـه انسـدادی خـواب بـا AHI>۲۰
سن بین ۲۱تا ۶۵سال
عدم کمپلیانس درمان CPAPیا BiPAP
کاندید نبودن برای درمان جراحی
معیار خروج
وجود بیماریهای همراه(به استثنای فشارخون، هایپرلیپیدمی و دیابت)
کلاستروفوبیا
ناتوانی در خوابیدن به صورت طاقباز
حساسیت به یکی از داروهای لیدوکایین، اتوموکستین، اوکسیبوتینین،ویتامین سی
حاملگی
هـر بیمـاری کـه بـا مصـرف داروهـای آنتیموسکارینی تشدید مییابند
گروههای مداخله
نمونه مطالعه را به دو گروه تقسیم میکنیم: ۱)گروه دارونما: گروهی که قبل از گرفتن پلیسومنوگرافی، دارونما(ویتامین سی) دریافت میکنند. ۲)گروه مداخله: گروهی که قبل از گرفتن پلیسومنوگرافی ، ۸۰میلیگرم اتوموکستین و ۵میلیگرم اوکسیبوتینین دریافت میکنند. مراجعان قرار است ۳۰ دقیقه قبل از خواب دارونما یا ترکیب دارویی مدنظر را مصرف کنند.
بررسی اثر ترکیب داروهای اتوموکستین و اوکسیبوتینین بر تعداد وقفههای تنفسی در بیماران آپنه انسدادی خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب داروهای اتوموکستین و اوکسیبوتینین بر تعداد وقفههای تنفسی در بیماران آپنه انسدادی خواب مراجعهکننده به کلینیکهای خواب دانشگاه علوم پزشکی تهران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجـود تشخیـص آپنـه انسـدادی خـواب در سـابقه پزشکـی بـا AHI>۲۰در آخریـن پلیسومنوگرافی (در صورت موجود بودن)
سن بین ۲۱تا ۶۵سال
عدم کمپلیانس درمان CPAPیا BiPAP
کاندید نبودن برای درمان جراحی طبق نظر فلوشیپ خواب، یا عدم تمایل بیمار به درمان جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماریهای همراه(به استثنای فشارخون کنترلشده، هایپرلیپیدمی و دیابت)
مصرف هر دارویی که منجر به تغییر در فیزیولوژی تنفس، خواب/بیداری و عضلات میشود؛ مانند متوکاربامول، ترامادول، TCAها،SSRIها، SNRIها، محرکها یا سرکوبگرهای تنفسی، هیپنوتیکها، محرکهای دستگاه عصبی مرکزی، آپنه مرکزی خواب و غیره
کلاستروفوبیا
ناتوانی در خوابیدن به صورت طاقباز
حساسیت به یکی از داروهای لیدوکایین، اتوموکستین، اوکسیبوتینین،ویتامین سی
وجود بیماری قلبی زمینهای مانند آریتمی
مصرف داروهای روانپزشکی مانند(اتوموکستین) یا هر داروی دیگری که جهت مراقبت پزشکی لازم است مصرف شود و امکان قطع آنها در شب مطالعه نیست
در خانمها: حاملگی
سابقه تشنج، اختلال پنیـک، سـندروم هایپرونتیلاسـیون، اختلال کمتوجهی-بیشفعـالی، اختلال طیـف اوتیسـم
هـر بیمـاری کـه بـا مصـرف داروهـای آنتیموسکارینی تشدید مییابند مانند احتباس ادراری، بزرگی خوشخیم پروستات، کولیت اولسروز شدید، گلوکوم، میاستنی گراویس
سن
از سن 21 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
block-randomization در بلوکهای ۴ تایی: به این صورت که ۴ نفر را انتخاب میکنیم و با حفظ ترکیب جنسیتی، ۲ نفر را در گروه دارونما و ۲ نفر دیگر را به صورت تصادفی در گروه مداخله قرار میدهیم. پس از این ۴ نفر، ۴ نفر دیگر را به همین شکل وارد دو گروه میکنیمُ و این رندومسازی بلوکی ادامه خواهد داشت تا هر ۱۸ نفر نمونه مطالعه در یکی از دو گروه قرار بگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ماهیت دارو به بیماران و پرستاران و همراهان بیمار اطلاع داده نخواهد شد لذا آزمودنی از اینکه مادۀ دریافتی ترکیب دارویی اتوموکستین-اوکسیبوتینین یا دارونما است، مطلع نخواهد شد. این باعث میشود تا آزمودنی اثر دارونما را اندازه اثر ترکیب اتو-اوکسی بپندارد لذا در پایان مطالعه، میتوان اثر دارونما را افتراق داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664978
تاریخ تایید
2022-04-03, ۱۴۰۱/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1401.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.33
توصیف کد ICD-10
Obstructive sleep apnea (adult) (pediatric)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندیس آپنه-هایپوپنه: مجموع تعداد آپنه و هایپوپنه طی یک نوبت خواب شبانه در هر ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار پلیسومنوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه در شب اول مطالعه، ترکیب اوکسیبوتینین-اتوموکستین را دریافت خواهند کرد و حداقل یک هفته بعد، پلاسبو(ویتامین C) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در شب اول مطالعه، پلاسبو(ویتامین C) را دریافت خواهند کرد و حداقل یک هفته بعد، ترکیب اوکسیبوتینین-اتوموکستین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
آرزو نجفی
آدرس خیابان
میدان راه آهن، میدان بهداری، بیمارستان بهارلو، مرکزتحقیقات اختلالات خواب شغلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1339973111
تلفن
+98 21 5546 0184
ایمیل
osrc@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
حامد امیریفرد
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی ، ساختمان بیماری های مغز و اعصاب، طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2398
ایمیل
icnr@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653757
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد امیریفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی ، ساختمان بیماری های مغز و اعصاب، طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2398
ایمیل
dr.amirifard@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد امیریفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی ، ساختمان بیماری های مغز و اعصاب، طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2398
ایمیل
dr.amirifard@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حامد امیریفرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز ، بیمارستان امام خمینی ، ساختمان بیماری های مغز و اعصاب، طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2398
ایمیل
dr.amirifard@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک شرکتکنندگان، مصرف یا عدم مصر دارو/دارونما پیش از مداخله و متغیرهای وابسته معرفیشده مورد بررسی قرار خواهند گرفت. تمام دادههای دموگرافیک و نتایج مطالعه بدون ذکر نام افراد منتشر خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دادهها در 18 ماه آینده در دسترس خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات شرکتکنندگان محرمانه و به صورت گروهی تنها برای مجریان و همکاران طرح و سازمان متبوع قابلدسترسی است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها نباید به طور عمومی منتشر شوند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب ایران، دکتر حامد امیری فرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به دکتر امیریفرد یا هر یک از دستاندرکاران پژوهش و بیان درخواست و هدف وی از آن --> بررسی موجه بودن درخواست توسط دستاندرکاران --> موافقت نهایی دکتر امیریفرد --> ارسال دادهها به درخواستکننده به مدت یک هفته تا یک ماه پس از درخواست.