ارزیابي اثرات تجویز داروی توسيليزومب (Tocilizumab) در فاز آزادسازی سيتوکين بر یافته های CT scan و پيامدهای باليني در بيماران بستری مبتلا به کرونا ویروس (COVID-19)
تعیین اثر توسیلیزومب بر CT scan ریوی و سندروم آزادسازی سیتوکین در بیماران COVID-19 بستری در بیمارستان
طراحی
مطالعه مداخله ای، بدون گروه کنترل و کور نشده بر روی 50 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دو مرکز دولتی دانشگاهی و یک مرکز خصوصی در شهر تهران انجام می شود. بيماراني که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، تحت درمان با داروی توسيليزومب قرار مي گيرند. طبق هماهنگی با پزشک معالج قبل از تزریق دارو، CT scan مولتی دیتکتور اولیه و baseline برای بیماران انجام می شود. سپس در کلیه ی بیماران CT Scan روز ۷و ۱۴ و ۲۱ جهت ارزیابی پاسخ به درمان درخواست می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در بازه سنی 18 الی ۷۰ سال که ابتلا به COVID ۱۹ با کمک RT-PCR در آن ها تایید شده باشد، در مرحله Severe و یا Critical بیماری باشند و همچنین سطح اینترلوکین شش بالای ۱5پیکوگرم بر میلی لیتر و یا CRP بالای ۱۰۰ داشته باشند، وارد مطالعه می شوند.
بیماران باردار وشیرده و یا دارای نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق توسیلیزومب، مرحله Mild بیماری، ، پلاکت کم تر از ۱۰۰۰۰۰ و یا ANC کم تر از 5۰۰، هر گونه عفونت فعال، سابقه زخم معده فعال و بیماران با مارکر ویرال مثبت از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بيماراني که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، تحت درمان با داروی توسيليزومب قرار مي گيرند. جهت تزریق دارو 400 ميلي گرم از (Tocilizumab) ACTEMRA را در حداقل 100ميلي ليتر نرمال سالين ٪ 0.9 ر قيق کرده و آن را به صورت آهسته در عرض حداقل یک ساعت تزریق وریدی مي شود. در حين تزریق علائم حياتي بيمار و محل تزریق از لحاظ هر گونه عارضه کنترل مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه ی CT Scan؛ نیاز به بستری و طول مدت بستری در ICU؛ نیاز به ونتیلاتور مکانیکی و طول مدل بستری در بیمارستان؛ بروز هر گونه عارضه جانبی؛ عاقبت درمانی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151227025726N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابي اثرات تجویز داروی توسيليزومب (Tocilizumab) در فاز آزادسازی سيتوکين بر یافته های CT scan و پيامدهای باليني در بيماران بستری مبتلا به کرونا ویروس (COVID-19)
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابي اثرات تجویز داروی توسيليزومب (Tocilizumab) در بيماران بستری مبتلا به کرونا ویروس (COVID-19)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در بازه سنی 18 الی ۷۰ سال باشند
ابتلا به COVID ۱۹ با کمک RT-PCR در آنها تایید شده باشد
در مرحله Severe و یا Critical بیماری باشند
سطح اینترلوکین شش بالای 15 پیکوگرم بر میلی لیتر و یا CRP بالای ۱۰۰ میلی گرم بر لیتر داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی حاد و یا مزمن کلیوی (افزایش کراتینین بیش از ۳.۰ در 48 ساعت اخیر و یا GFRکمتر از mL/min ۳۰)
نارسایی کبدی (افزایش بیش از ۵ برابر آنزیم های کبدی در بیماران بدون علامت و یا افزایش بیش از ۳ برابر نرمال آنزیم های کبدی در بیماران علامت دار و یا Child Pugh C,D)
واکنش ازدیاد حساسیت در حین تزریق توسیلیزومب که همراه با اکستراوزیشن شدید وعلائم شوک آنافیلاکسی باشد
مرحله Mild بیماری
بیماران باردار وشیرده
بیماران با پلاکت کم تر از ۱۰۰۰۰۰ و یا ANC کم تر از 5
بیماران با Latent TB یا Active TB و یا هر گونه عفونت فعال
سابقه زخم معده فعال
بیماران با مارکر ویرال مثبت
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران،دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-05-17, ۱۴۰۰/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 7، 14 و 21 بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت توسیلیزومب و پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی رایانه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۴۰۰میلی گرم از (ACTEMRA (Tocilizumab را در حداقل ۱۰۰ میلی لیتر نرمال سالین ٪ ۰.۹ رقیق کرده و آن را به صورت آهسته در عرض حداقل یک ساعت تزریق وریدی می شود. دارو می بایست قبل از تزریق در دمای ۲ الی 8 درجه سانتی گراد یخچال نگهداری شود.