مقایسه پارامترهای فارماکوکینتیکی حاصل از تجویز داروهای تست و رفرانس در داوطلبین سالم
طراحی
مطالعه به صورت متقاطع و بر روی 24 داوطلب سالم انجام میشود. انها به صورت تصادفی به دو گروه 12 نفری تقسیم و پس از روزه داری شبانه و در حالت ناشتا افراد هر گروه یک عدد قرص Ursodeoxycholic acid ساخت شرکت داروسازی ریحانه یا Ursoflor تولیدی شرکت داروسازی َ So-Se-Pharmایتالیا را دریافت و تا سه ساعت پس از تجویز دارو به آنها اجازه مصرف غذا داده نمیشود . در این زمانه صبحانه یکنواختی به آنها داده و نمونه های خونی در زمانهای مناسب پس از تجویز دارو جمع آوری میشود.برای اطمینان از دفع کامل دارو دوهفته فاصله بین مراحل تجویز هر فرآورده دارو در نظر گرفته میشود. سپس مرحله دوم مطالعه انجام شده و هر گروه فراورده دوم را دریافت میدارند
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داوطلبین سالم
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده داروی ساخت شرکت داروسازی ریحانه
گروه دریافت کننده داروی ساخت شرکت داروسازی َ So-Se-Pharm
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای فارماکوکینتیکی شامل نیمه عمر , سطح زیر منحنی غلظت – زمان تا زمان نمونه گیری , سطح زیر منحنی غلظت – زمان تا بینهایت , وغلظت خونی ماکزیمم و زمان رسیدن به این غلظت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110523006565N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا بهرامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1428 1562
آدرس ایمیل
gbahrami@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-10, ۱۴۰۰/۱۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستیUrsodeoxycholic acid تولیدی شرکت داروسازی ریحانه با Ursoflor تولیدی شرکت داروسازی So-Se-Pharmایتالیا
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی Ursodeoxycholic acid
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب رضایتنامه اگاهانه
احراز سلامت در معاینه فیزیکی
نرمال بودن تست های ازمایشگاهی
عدم استعمال دخانیات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به دارو یا اجزا آن
سابقه یا وجود بیماریهای گوارشی , کبدی یاکلیوی که در فارماکوکینتیک دارو تاثیر گذار باشد
بیماری مهم کلینیکی تا 4 هفته قبل از مطالعه
دریافت یا سابقه دریافت هر گونه داروی منجر به وابستگی , مصرف الکل یا بیماریهای جدی عصبی , روانی
مصرف هرگونه دارو تا ق 14 روز قبل از شروع مطالعه
ابتلا به هپاتیت یا HIV
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داوطلبین در دو روز کاری که با دوره wash out دو هفته ای مشخص شده هر یک از داروهای تست و رفرانس را بدون اطلاع از نوع آن دریافت میکنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني كرمانشاه