مقايسه ی اثربخشی میلرينون استنشاقی و تزريقی در درمان هايپرتنشن ريو ی پايدار در نوزادان
طراحی
کارآزمایی تصادفی شده با گروههای موازی، یک سو کور، فاز 3 بر روی 32 بیمار، تصادفی سازی بلوکی، تصادفی سازی بلوکها از طریق جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان بستری شده در NICU با PPHN پس از در نظر گرفتن معیارهای ورود و عدم ورود به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. اطلاعات دموگرافیک، بیماری های زمینه ای مادر، علائم حیاتی و یافته های بالینی در چک لیست ثبت می شود.
هر دو گروه انفوزیون دوپامین داخل وریدی دریافت میکنند، سپس گروه کنترل و مداخله به ترتیب میلیرینون داخل وریدی و میلرینون استنشاقی دریافت میکنند تا زمانی که بیمار بهبود یابند یا علائم دیسترس تنفسی یا افزایش نیاز به اکسیژن پیدا کند.
اکوکاردیوگرافی در 24 ساعت اول بستری شدن در بیمارستان، 24 ساعت پس از شروع درمان، و زمانی که نوزاد علائم دیسترس تنفسی یا افزایش نیاز به اکسیژن را نشان می دهد (توسط پزشک ناآگاه از وظیفه درمانی) تکرار می شود.
ریتم، PR، فشار داخل عروقی، برون ده ادرار، پرفیوژن محیطی و محل تزریق IV کنترل می شود.
در صورت افت فشار خون، آریتمی، HR> 220 و ترومبوسیتوپنی، نوزاد از مطالعه حذف می شود و اقدامات حمایتی برای نوزاد آغاز می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
نوزادان 1 الی 28 روز با تشخیص PPHN; بستری در NICU و دارای انديکاسیون دريافت درمان ; وجود رضايت آگاهانه ی والدين
عدم ورود:
نوزادان دارای اختلالات مادرزادی قلب، هرنی ديافراگماتیک، ابنرمالیتی های ريوی ; نوزادان کانديد انجام عمل جراحی ماژور جهت رفع ابنرمالیتی
مقایسه اثربخشی میلرینون استنشاقی و تزریقی در مدیریت هایپرتنشن ریوی پایدار (PPHN) در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میلیرینون در هایپرتنشن ریوی پایدار نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان 1 الی 28 روز با تشخیص هايپرتنشن ريوی پايدار (تشخیص داده شده براساس يافته های اکوکارديوگرافی) و بستری در بخش NICU.
دارای انديکاسیون دريافت درمان براساس تشخیص پزشک معالج.
وجود رضايت آگاهانه ی والدين برای ورود به مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان دارای اختلالات مادرزادی قلب، هرنی ديافراگماتیک، ابنرمالیتی های ريوی.
نوزادان کانديد انجام عمل جراحی ماژور جهت رفع ابنرمالیتی
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی با بلوک، با استفاده از بلوک های دوتایی، رندوم سازی بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
گروه مداخله و کنترل را به ترتیب A و B می نامیم , دو سری بلاک شماره 1 (AB)و شماره 2 (BA ) تهیه میکنیم . یک نقطه از جدول اعداد تصادفی را به تصادف انتخاب کرده در یک جهت شروع به حرکت میکنیم در هر خانه جدول اگر عدد فرد بود بلاک ۱ و اگر زوج بود بلاک دو را انتخاب کرده و به ترتیب پشت سر هم قرار می دهیم تا ۱۶ بلاک انتخاب شود (بر اساس حجم نمونه) . در ادامه هر بیمار واجد شرایط که وارد مطالعه شد بر اساس ترتیب حاصل شده، در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اکوکاردیوگرافی بیمار توسط یه پزشک متخصص اطفال متفاوت که از نوع مداخله درمانی نامطلع است انجام می شود.
فشار شریان ریوی: فشار شريان ريوی بیشتر از 40 میلی متر جیوه بعنوان PPHN درنظر گرفته می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود، طی 24 ساعت اول بستری ، 24 ساعت پس از شروع درمان و زمانی که نوزاد نشانه هايی از ديسترس تنفسی و يا افزايش نیاز به اکسیژن را نشان می دهد، اندازه گیری میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار شریان ریوی بوسیله اکوکارديوگرافی M-mode ، دوبعدی و کالرداپلر و با کمک فرمول Bernoulli تعیین می شود . Bernoulli equation: pulmonary artery systolic pressure (PASP) = tricuspid regurgitation gradient + right atrial pressure (RAP), PASP = (Vmax2 × 4) + RAP
2
شرح متغیر پیامد
فشار شريان سیستمیک: فشار خون سیستول و دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مونیتورینگ موجود در NICU
3
شرح متغیر پیامد
علائم ديسترس تنفسی: دیسترس تنفسی در نوزاد با یک یا چند نشانه از افزایش کار تنفسی، مانند تاکی پنه، حرکت پره های بینی، جمع شدن قفسه سینه یا خرخر کردن تشخیص داده میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوزاد بصورت پیوسته تحت نظر است.
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه بالینی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
شاخص اکسیژن رسانی: برای ارزیابی شدت نارسایی تنفسی هیپوکسیک (HRF) و فشار خون ریوی پایدار نوزادی (PPHN) استفاده می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه و در زمان بروز دیسترس تنفسی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق فرمول زیر محاسبه می گردد: (OI=mean airway pressure MAP × FiO2 × 100÷PaO2)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فوت یا زنده ماندن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با انفوزيون وريدی دوپامین با دوز 5 ماکرو به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد در دقیقه به مدت 3 الی 5 روز بر اساس نظر پزشک و سپس دریافت میلرينون استنشاقی به میزان 50 میکروگر م به ازای هر کیلوگر م وزن، در طی مدت 10 د قیقه و با فرکانس دو مرتبه در روز. مداخله تا زمان بهبود علائم و يا بروز علائم ديسترس تنفسی و يا افزايش نیاز به اکسیژن ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله : تحت درمان با انفوزيون وريدی دوپامین با دوز 5 ماکرو به ازای هر کیلوگرم وزن نوزاد در دقیقه به مدت 3 الی 5 روز بر اساس نظر پزشک و پس از آن ، تزريق مداوم 0.3 ا لی 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه میلرينون بصورت انفوزيون پیوسته وريدی . مداخله تا زمان بهبود علائم و يا بروز علائم ديسترس تنفسی و يا افزايش نیاز به اکسیژن ادامه می یابد.