چکیده پروتکل

چکیده
عفونت سیستم ادراری، از علل شایع موربیدیتی است که تشخیص و درمان دقیق آن در بسیاری از موارد منجر به بهبودی خواهد شد. با عود عفونت ادراری بایستی دستگاه ادراری را بطور کامل بررسی کرد و در صورت وجود اشکال در این دستگاه نسبت به رفع آن اقدام نمود. برخی بیماران بدون اینکه مشکلی در ساختمان دستگاه ادراری داشته باشند بطور مکرر و راجعه دچار عفونت می شوند. در این مطالعه، تاکید بر عفونت ادراری راجعه در بیمارانی که اشکال در دستگاه ادراری ندارند بوده و اثربخشی روش درمانی پروفیلاکسی طولانی مدت با دوز کم آنتی‌بیوتیک نالیدیکسیک اسید و کوتریموکسازول، با هم مقایسه خواهد شد. مطالعه به روش كارآزمايي باليني قبل و بعد، بدون شاهد بر روی 100 بیمار مبتلا به عفونت ادراری راجعه(حداقل 3 بار عفونت ادراری ثابت شده با کشت ادرار در طی یکسال گذشته) كه به درمانگاه اورولوژي بيمارستان اكباتان مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. اين بيماران در بررسی‌های بالینی و پاراکلینیک (شامل معاینه‌ي بالینی، سونوگرافی، VCUG و در صورت لزوم IVP) نباید شواهدی دال بر اختلال ارولوژیک زمینه‌ای داشته باشند. بر اساس کشت ادرار و آنتی بیوگرام، نالیدیکسیک اسید یا کوتریموکسازول، با دوز کم به مدت شش ماه تجویز خواهد شد و بیماران با انجام کشت ادرار در فواصل مختلف، در طول درمان و به مدت شش ماه بعد از درمان پیگیری خواهند شد. سایر مواردی که در این مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت شامل: سن، جنس، وضعیت تأهل، نوع میکروارگانیسم، زمان عفونت مجدد و دفعات عفونت مجدد قبل از درمان می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112095641N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-15, ۱۳۹۰/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-15, ۱۳۹۰/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حبیب اله موسوی بهار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1823 0829
آدرس ایمیل
shmbahar@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-01, ۱۳۹۱/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه‌ای اثر بخشی دو داروی مختلف در پیشگیری از عفونت ادراری راجعه با روش استفاده‌ي طولانی مدت با دوز کم
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان عفونتهای راجعه ادراری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: حداقل 3 بار عفونت ادراری در طی مدت یکسال گذشته شرایط خروج: شواهدی از اشکالات سیستم ادراری در معاینه‌ي بالینی، سونوگرافی، VCUG Scan با ماده‌ي رادیوایزوتوپ و در صورت لزومIVP
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهار راه شریعتی
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-17, ۱۳۹۰/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
2007/9/35/16/P/D

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عدم عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه یکبار تا 2 ماه و سپس هر 2 ماه نا 10 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کشت ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه یکبار تا 2 ماه و سپس هر 2 ماه تا 10 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد موارد کشت مثبت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پس از درمان مناسب عفونت ادراری فعلی و کسب بهبودی بالینی، داروی پیشگیرانه‌ي مناسب (کوتریموکسازول یا نالیدیکسیک اسید) به صورت Low dose و به میزان نصف یک دوز روزانه، یک بار در 24 ساعت به هنگام خواب و به مدت 6 ماه تجویز می شود. مقدار دارو در بالغین به صورت روزانه 250 میلی‌گرم نالیدیکسیک اسید و یا یک قرص کوتریموکسازول و در اطفال بر حسب وزن آنها محاسبه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکباتان
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسوی بهار
آدرس خیابان
بخش ارولوژی
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حبیب اله موسوی بهار
موقعیت شغلی
دانشیار ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش ارولوژی بیمارستان اکباتان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1823 0829
فکس
ایمیل
shmbahar@umsha.ac.ir , shmbahar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حبیب اله موسوی بهار
موقعیت شغلی
دانشیار ارولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش ارولوژی بیمارستان اکباتان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1823 0829
فکس
ایمیل
shmbahar@umsha.ac.ir , shmbahar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...