بدلیل مشکلات تزریق بلاک در مندیبل(شامل شکست در بی حسی،مشکلات هدایت رفتاری کودکان و عوارض بعد از کار) و از طرفی موثر نبودن بی حسی اینفیلتراسیون لیدوکائین در اکسترکشن مولرهای شیری مندیبل،استفاده از تزریق اینفیلتراسیون آرتی کائین بعنوان تزریق جایگزین میتواند کمک کننده باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک گروه تزریق باکال اینفیلتراسیون آرتی کائین۴٪ همراه با تزریق اینترپاپیلاری و در گروه دوم تزریق بلاک مندیبل لیدوکائین ۲٪ همراه با لانگ باکال و انجام میگیرد.ابتدا حداکثر دوز مجاز برای بی حسی را بر حسب وزن کودک محاسبه میکنیم سپس تزریق را انجام میدهیم.برای تزریق ابتدا مخاط توسط گاز استریل خشک میشود بی حسی سطحی با ژل بنزوکائین ۲۰٪ برای کاهش درد سوزن حین تزریق به مدت ۱دقیقه اعمال میگردد.تزریق توسط سرنگ دندانپزشکی و نیدل بلند 15mm و گیج۲۷ باسرعت استاندارد 1ml/min در دانشکده دندانپزشکی شهیدبهشتی و مطب متخصصان دندانپزشکی کودکان در تهران انجام میشود.برای اندازه گیری درد از تکنیک های Wong- Baker Faces Pain Rating Scale (W-BFSR) , Frankl Behaviour Rating Scale (FBRاستفاده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ۱)دارای دندان مولر شیری مندیبل کاندید اکسترکشن ۲)medically fit(ASA I,II) ۳)توانایی برقراری ارتباط ۴)قادر به صحبت کردن به زبان فارسی ۵)بدون سابقه تورم،درد و آبسه فعال دندان مشمول
۶)رضایت کامل کودک و والدین برای همکاری ۷)کودک cooperative
شرایط عدم ورود: ۱)عقب ماندگی ذهنی یا جسمی ۲)مشکل در کنترل رفتاری کودک(غیر همکار) ۳)وجود عفونت و آبسه فعال در محل تزریق
گروههای مداخله
درد در حین تزریق و حین اکسترکشن در گروه کیس تزریق باکال اینفیلتراسیون آرتی کائین همراه با تزریق اینترپاپیلاری و در گروه کنترل تزریق بلاک مندیبل لیدوکائین هیدروکلرید ۲٪ همراه با لانگ باکال اندازه گیری میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد حین کار
درد حین تزریق
روش تزریق
سن
جنس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220129053868N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
برنادخت بازقندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 0098
آدرس ایمیل
b.bornadokht@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربی حسی تزریق باکال اینفیلتراسیون با آرتی کائین ۴٪ و تزریق بلاک با لیدوکائین ۲٪ در کشیدن دندان های مولر شیری فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بی حسی اینفیلتراسیون با آرتی کائین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای دندان مولر شیری مندیبل کاندید اکسترکشن
medically fit(ASA I,II)
توانایی برقراری ارتباط
قادر به صحبت کردن به زبان فارسی
بدون سابقه تورم،درد و آبسه فعال دندان مشمول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب ماندگی ذهنی یا جسمی
مشکل در کنترل رفتاری کودک(غیر همکار)
وجود عفونت و آبسه فعال در محل تزریق
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های جایگشتی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین بچه از تخصیص گروه های مطالعه اطلاع دارند ولی خود بچه خیر
داده های ثبت شده بر اساس شاخص های مورد مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد نمونه قابل اشتراک گذاری است.این داده ها شامل اعداد و نمرات گزارش شده از شاخص های وونگ بیکر و فرانکل و وس و همچنین نتایج آنالیز آماری این داده ها میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و عملی میتوانند برای دسترسی به داده ها تقاضا کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام آنالیزهای آماری جهت مقایسه داده ها با سایر مطالعات در این زمینه از شرایط دسترسی به داده ها میباشد. لذا آنالیز های مورد نظر باید متناسب با نوع داده های دریافت شده از طرف درخواست کننده باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند از طریق ارسال درخواست به ایمیل های زیر در زمان مقرراجازه دسترسی به داده ها را بدست بیاورند.مجری طرح:برنادخت بازقندی آدرس ایمیل:
b.bornadokht@yahoo.com شماره واتسپ:+989120495048
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ثبت درخواست به صورت ایمیل و یا ارسال درخواست به واتساپ فرد مشخص شده متقاضی در صورت داشتن شرایط لازم طی یک هفته پس از ثبت درخواست امکان دسترسی به اطلاعات را خواهدداشت.