بررسی رابطه بین مداخله حرکتی دهانی نوزادان نارس با پیامد های نوزادی در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
طراحی
روش نمونه گیری در دسترس تصادفی سازی بلوک جایگشتی با حجم چهار واحد در هر بلوک صورت خواهد گرفت. حجم نمونه: 62 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادقی شده میباشد. جامعه مورد مطالعه کلیه نوزادان نارس (با تشخیص پزشک) بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان که به بیمارستان آیت اله طالقانی در شهر اراک در سال 1400 مراجعه میکنند را شامل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان نارس شرایط ورود: نوزادان نارس با سن 27 تا 33 هفته بارداري که بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان، رضایت والدین نوزادان
شرایط خروج: نوزاداني كه شكاف كام، شكاف لب وناهنجاري مادرزادي (براساس اطلاعات ثبت شده در پرونده) دارند، سپسيس، بيماري قلبي، آنتروكوليت نكروزان، خونريزي داخل بطنی درجه 3و4
گروههای مداخله
مداخله به روش حرکتی دهانی در گروه مداخله بعد از شروع تغذیه دهانی انجام می شود گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های نوزادی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220124053823N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شاهجوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 6055
آدرس ایمیل
shahjueefatemeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله حرکتی دهانی نوزادان نارس و تنش مادری با پیامد های نوزادی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
" بررسی اثر حرکتی دهانی نوزادان نارس با پیامد های نوزادی"؛ "بررسی اثر تنش مادری با پیامد های نوزادی"؛
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزدان نارس با سن 27 تا 33 هفته بارداري
بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
رضایت والدین نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاداني كه شكاف كام، شكاف لب وناهنجاري مادرزادي (براساس اطلاعات ثبت شده در پرونده) دارند
سپسيس
بيماري قلبي
آنتروكوليت نكروزان
خونريزي داخل بطنی درجه 3و4
سن
از سن 189 روزه تا سن 231 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، ساختمان امام موسی کاظم، طبقه سوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.31
توصیف کد ICD-10
Preterm newborn, gestational age 28 completed weeks
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تنش مادری در پرسشنامه استاندارد تنش درک شده کوهن و همکاران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز مداخله و سه روز بعد از مداخله و روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد تنش درک شده
2
شرح متغیر پیامد
نمره تحمل تغذیه ای در چارت روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از آغاز مداخله و سه روز بعد از مداخله و روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هنگام شروع تغذيه دهاني در نوزاد نارس مطالعه شروع مي شود. حجم شير تحمل شده در هر روز چارت خواهد شد و ميزان رسيدن به حجم كامل شير يعني معادل ١٥٠سيسي به ازاي وزن به عنوان حد نهایی محاسبه خواهد شد. بعد از شروع تغذیه دهانی روش مداخله به صورت تحريك در گونه ها به مدت 30 ثانيه و در هر گونه 2 مرتبه ، تحريك در لب ها به مدت 30 ثانيه يك مرتبه، غنچه كردن لب ها به مدت 30 ثانيه يك مرتبه، تحريك لثه به مدت 30 ثانيه دو مرتبه ، تحريك كناره هاي پهلويي زبان و گونه ها به مدت 15 ثانيه يك نوبت ، تحريك تيغه مياني زبان وكام 30 ثانيه در دو بار و در آخر مكيدن غير تغذيه اي با پستانك به مدت دو دقيقه انجام مي شود و میزان تنفس و استرس مادران نیز به صورت پرسشنامه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. سپس مدت زمان ميزان رسيدن به حجم كامل شير و حجم تحمل تغذیه ای و نمره پرسشنامه استاندارد تنش ادراک شده همگی قبل از آغاز مداخله و سه روز بعد از مداخله و روز ترخیص (تا میزان کاهش استرس مادران بررسی شود)در چک لیست مربوط به هر بیمار و در نهایت مدت زمان بستری یادداشت می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: صرفاً مراقبتهای معمول بیمارستان را والدین و کودک دریافت می کنند. سپس مدت زمان مورد نیاز تا حداکثر حجم تحمل تغذیه ای و نمره پرسشنامه استاندارد تنش ادراک شده همگی قبل از آغاز مداخله و سه روز بعد از مداخله و روز ترخیص (تا میزان کاهش استرس مادران بررسی شود)در چک لیست مربوط به هر بیمار و در نهایت مدت زمان بستری یادداشت می گردد .
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی آیت اله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شاهجوئی
آدرس خیابان
اراک ضلع غربی خیابان امام خمینی جنب شرکت گاز- مرکز درمانی آموزشی طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 3277 6063
ایمیل
It-taleghani@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، ساختمان امام موسی کاظم، طبقه سوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شاهجوئی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهریار، کهنز، شهرک سپاه، کوثر یک، پلاک ۲۳، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3351856639
تلفن
+98 21 6522 8400
ایمیل
shahjueefatemeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
افسانه آخوند زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
infants
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، طبقه ۳
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3319693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
Aziz_eghbali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شاهجوئی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهریار، کهنز، شهرک سپاه، کوثر یک، پلاک ۲۳، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3351856639
تلفن
+98 21 6522 8400
ایمیل
shahjueefatemeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با ذکر منبع مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده ابتدا باید از طریق راه های ارتباطی ذکر شده درخواست خود را ثبت نماید و پس از بررسی درخواست اطلاعات داده شده اطلاعات به شرط حفظ محرمانگی و بدون اطلاعات هویتی در اختیار قرار خواهد گرفت. این فرایند حداقل یک ماه و حداکثر ۲ ماه طول خواهد کشید.