بررسی عمق های متفاوت کاشت ایمپلنت بر روی سطح کرست استخوان ناحیه ایمپلنت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،گروه های موازی، بدون کورسازی، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه گروه کنترل و مداخله در هر بیمار بود. این مطالعه در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام خواهد شد، این بدان معنی است که گروه مداخله و کنترل در دهان یک بیمار وجود داشت. در صورتی که بیمار نیاز به دو ایمپلنت داشته باشد، یک عدد به صورت ساب کرستال (3 میلی متر زیر کرست استخوان) و یک عدد به صورت کرستال (در سطح کرست ارستخوان) برای بیمار کاشته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: از نظر وضعیت جسمانی براساس انجمن متخصصین بیهوشی امریکا جز گروه یک یا دو (بیماران با سلامتی نرمال- بیماران با بیماری سیستمیک خفیف) قرار بگیرند. رضایت به انجام کار داشته باشد. بیماران نیازمند به کاشت حداقل 2 تا 3 ایمپلنت دندانی. سن بیمار بالای 18 سال باشد. عدم وجود کنترااندیکاسیون ها ( بیماران با فشارخون پایین ، برادیکاردی، اختلال سینوس، فشار خون بالای ناپایدار، و اختلالات کبدی)، عدم وجود هر گونه ضایعه و بدخیمی در محل جراحی، عدم استعمال دخانیات.
معیارهای خروج از مطالعه: بروز مشکل پزشکی حین جراحی، عدم مراجعه بیمار برای جلسات فالوآپ
گروههای مداخله
در این مطالعه گروه کنترل و مداخله در هر بیمار بود. در گروه کنترل ایمپلنت هم سطح کرست استخوان قرار داده می شود و در گروه مداخله ایمپلنت 3 میلیمتر پایین تر از کرست استخوان قرار داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح کرست استخوان بلافاصله، 3 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
ز نظر وضعیت جسمانی براساس انجمن متخصصین بیهوشی امریکا جز گروه یک یا دو (بیماران با سلامتی نرمال- بیماران با بیماری سیستمیک خفیف) قرار بگیرند.
رضایت به انجام کار داشته باشد.
نیاز به کاشت 2 یا 3 ایمپلنت دندانی
عدم وجود کنترااندیکاسیون ها (بیماران با فشارخون پایین ، برادیکاردی، اختلال سینوس، فشار خون بالای ناپایدار و اختلالات کبدی) عدم وجود هر گونه ضایعه و بدخیمی در محل جراحی عدم استعمال دخانیات
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کاشت ایمپلنت در سطح کرست استخوان و پایین تر از کرست استخوان
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187811111
تاریخ تایید
2021-05-12, ۱۴۰۰/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1400.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریج آلوئول بی دندان
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
2
شرح
ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
Z96.5
توصیف کد ICD-10
Presence of tooth-root and mandibular implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح استخوان اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 3 ماه و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از تزریق بی حسی، برش کرستال بر روی بافت زده خواهد شد. با کمک الواتور پریوست فلپ کنار زده خواهد شد. بعد از دریل کردن استخوان، ایمپلنت بون لول به صورت دو مرحله ای در سطح کرست استخوان کاشته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از تزریق بی حسی، برش کرستال بر روی بافت زده خواهد شد. با کمک الواتور پریوست فلپ کنار زده خواهد شد. ایمپلنت بون لول به صورت دو مرحله ای, 3 میلی متر زیر سطح کرست استخوان کاشته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان وکیل اباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187811111
تلفن
+98 51 3602 5063
ایمیل
sargolzaien@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ حامد جنوبی 8 پ 85
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187811111
تلفن
+98 51 3602 5063
ایمیل
sargolzaien@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ حامد جنوبی 8 پ 85
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187811111
تلفن
+98 51 3602 5063
ایمیل
sargolzaien@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ حامد جنوبی 8 پ 85
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187811111
تلفن
+98 51 3602 5063
ایمیل
sargolzaien@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج امکانپذیر خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت متا آنالیز و بررسی های مرور سیستماتیک مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها از طریق ایمیل محقق مسئول، قابل دستیابی است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جزییات طرح تحقیقاتی جدید و فرایندی که بناست روی مستندات انجام شود باید به محقق مسئول ایمیل شود تا اجازه دسترسی به داده ها داده شود.