تعیین اثر تزریق لیدوکائین اینتراآرتریال در حین آمبولیزاسیون شریان رحمی بر کاهش درد بعد از آمبولیزاسیون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت های محتوی اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر بیماران کاندید آمبولیزاسیون شریان رحمی برای آمبولیزاسیون فیبروم رحمی انجام خواهد گرفت. بیماران پس از بیهوشی توسط متخصص زنان جراحی خواهند شد. در حین جراحی در گروه مداخله که بصورت تصادفی انتخاب شده است، لیدوکائین داخل شریان رحمی دوطرفه تزریق خواهد گردید اما در گروه شاهد چنین تزریقی نخواهد بود. بیماران و متخصص آماری نسبت به مداخله حین عمل جراحی کورسازی خواهند شد. بیماران اطلاعی از تزریق نخواهند داشت، هرچند به ایشان پیش از مداخله اطلاع داده خواهد شد و فرم رضایت شرکت در مطالعه را امضا خواهند نمود. داده ها در قالب گروه 1 و 2 در اختیار آماردان قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
-بیماران با لیومیوم های رحمی علامت دار که به وسیله سونوگرافی تایید شده است
-خانم های سنین بارداری
شرایط عدم ورود
-بیمارانی که شرح حال قبلی حساسیت دارویی به پتیدین، مورفین، لیدوکائین و ماده حاجب داشته باشند
-سابقه آریتمی قلبی
-بیمارانی که عفونت فعال لگنی داشته باشند
گروههای مداخله
بیماران کاندید آمبولیزاسیون شریان رحمی حین جراحی آمبولیزاسیون فیبروم رحمی به صورت تصادفی در دو گروه شاهد و مداخله تقسیم خواهند شد.
روش آمبولیزاسیون و تمامی پارامترهای حین عمل برای دو گروه مشابه خواهد بود، بغیر از اینکه در گروه مداخله در حین جراحی در هر شریان رحمی در هنگام آمبولیزاسیون 5 سی سی لیدوکایین 1 درصد(50 میلی گرم) تزریق می شود درحالیکه در گروه شاهد این اتفاق نمی افتد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل؛ دوز پتدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220126053835N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا طبیبیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3250 6157
آدرس ایمیل
srt_1371@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق لیدوکائین اینتراآرتریال در حین آمبولیزاسیون شریان رحمی بر کاهش درد بعد از آمبولیزاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیدوکایین داخل شریانی بر درد بعد از آمبولیزاسیون فیبروم رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با لیومیوم های رحمی علامت دار که به وسیله سونوگرافی تایید شده است
خانم های سنین بارداری
کاندید انجام آمبولیزاسیون شریان رحمی براساس صلاح دید پزشک متخصص زنان هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که شرح حال قبلی حساسیت دارویی به پتیدین، مورفین، لیدوکائین و ماده حاجب داشته باشند
سابقه آریتمی قلبی
بیمارانی که عفونت فعال لگنی داشته باشند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه به صورت آسان و در دسترس از میان بیمارانی که با معیارهای مطالعه تطبیق دارند، وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی در این مطالعه بصورت تصادفی سازی ساده با بلوک واحد تصادفی سازی فردی با استفاده از ابزار پاکت مهر و موم شده صورت خواهد گرفت. لذا داخل هر پاکت عددی نوشته شده است که بیمار و فرد مسئول جمع آوری اطلاعات مطالعه نسبت به آن عدد بی اطلاع بوده و براساس عدد موجود در پاکت بیمار به یکی از گروه های مداخله یا شاهد تخصیص می یابد. در صورتی که عدد داخل پاکت نامه فرد باشد، بیمار به گروه مداخله و اگر زوج باشد به گروه شاهد تخصیص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به بیهوش بودن شرکت کننده ها، ایشان اطلاعی از نوع مداخله عروقی نخواهند داشت. البته پیش از مطالعه در مورد این مسیله برای ایشان توضیح داده شده و رضایت کتبی از ایشان اخد خواهد گردید. فرد آماردان آنالیزگننده نیز در مورد گروه مطالعه کورسازی خواهد شد، چراکه داده ها تحت عنوان گروه یک و دو در اختیار وی قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-12-04, ۱۳۹۹/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.793
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از آمبولیزاسیون شریان رحمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6 و 8 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
دوز پتدین مورد استفاده برای کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6 و 8 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقدار ثبت شده در پرونده (میلیگرم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت سدیشن با 5 میلیگرم میدازولام قرار خواهند گرفت و فرایند آمبولیزاسیون آغاز می شود. روش استاندارد آمبولیزاسیون انجام می شود به این صورت که از کاتتر 5 فرنچ و از راه شریان اینترنال ایلیاک آمبولیزاسیون توسط یک رادیولوژیست متخصص اینترونشن انجام می شود.آمبولیزاسیون با مواد polyvinyl alcohol و به وسیله میکروکاتتر از راه قسمت افقی شریان های رحمی صورت می گیرد. سپس در گروه مداخله، جهت کنترل درد بعد از آمبولیزاسیون، در هنگام آمبولیزاسیون 5 سی سی لیدوکایین 1 درصد (50 میلی گرم) تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت سدیشن با 5 میلیگرم میدازولام قرار خواهند گرفت و فرایند آمبولیزاسیون آغاز می شود. روش استاندارد آمبولیزاسیون انجام می شود به این صورت که از کاتتر 5 فرنچ و از راه شریان اینترنال ایلیاک آمبولیزاسیون توسط یک رادیولوژیست متخصص اینترونشن انجام می شود.آمبولیزاسیون با مواد polyvinyl alcohol و به وسیله میکروکاتتر از راه قسمت افقی شریان های رحمی صورت می گیرد. در گروه شاهد، داروی دیگری تزریق نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
رضا طبیبیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شهدای صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
Srt_1371@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ّیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
رضا طبیبیان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان استانداری، بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
Srt_1371@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
mortazavi@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟