تعیین و مقایسه اثر کافئین و دوکساپرام بر روی پارامترهای تنفسی بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه پس از عمل جراحی ستون فقرات
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده، 96 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، تحت جراحی سبتون فقران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. به بیماران در گروه اول دوکساپرام"، در گروه دوم "کافئین سیترات"، و در گروه سوم "نرمال سالین" تجویز خواهد شد. سپس پارامترهای همودینامیک آنان در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی 70-18 سال، دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا(آسا)، کاندید جراحی ستون فقرات و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد.
معیار عدم ورود به مطالعه وجود ادم مغزی تایید شده، حساسیت به داروهای مورد مطالعه، داشتن هموگلوبین کمتر از 9 گرم بر دسی لیتر و داشتن سابقه بیماری های زمینه ای (نظیر بیماری قلبی- عروقی، ریوی، فشارخون بالا، هایپر تیروئید) می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون دوکساپرام 5 میلیگرم/ کیلوگرم قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون کافئین سیترات 5 میلیگرم/ کیلوگرم قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون 250 سی سی نرمال سالین(بعنوان پلاسبو) قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تنفس؛ درصد اشباع اکسیژن؛ فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N51
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-03, ۱۴۰۰/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر کافئین و دوکساپرام بر روی پارامترهای تنفسی بیماران بستری در بخش های مراقبت های ویژه پس از عمل جراحی ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کافئین و دوکساپرام بر روی پارامترهای تنفسی بیماران پس از جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رده سنی 70-18 سال
دارای کلاس 1 و 2 طبقه بندي انجمن متخصصين بيهوشي آمريکا(ASA)
کاندید جراحی ستون فقرات
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ادم مغزی تایید شده
حساسیت به داروهای مورد مطالعه
داشتن هموگلوبین کمتر از 9 گرم بر دسی لیتر
داشتن سابقه بیماری های زمینه ای (نظیر بیماری قلبی- عروقی، ریوی، فشارخون بالا، هایپر تیروئید)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 96 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 32 برگ حرف A و 32 برگ حرف B و 32 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسه دارو دوکساپرام، کافئین و پلاسبو از قبل توسط داروساز به یک شکل و رنگ تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و روزانه به محقق تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-01-09, ۱۳۹۸/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.514
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ستون فقرات
کد ICD-10
M43.20
توصیف کد ICD-10
Fusion of spine, site unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیمساعت قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه و در ساعت های 6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیمساعت قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه و در ساعت های 6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیمساعت قبل از ورود به بخش مراقبت های ویژه و در ساعت های 6، 12، 18، 24، 30، 36، 42، 48 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون دوکساپرام (شرکت بهبد دارو) 1 میلیگرم/ کیلوگرم قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون کافئین سیترات(شرکت کیمیدارو) 5 میلیگرم/ کیلوگرم قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه به مدت سه ساعت تحت انفوزیون 250 سی سی نرمال سالین بعنوان پلاسبو (شرکت داروپخش) قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟