70 بیمار انتخاب شده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه با و بدون آویزان کردن تخمدان ها تقسیم می شوند.در نرم افزار مذکور تعداد کل حجم نمونه (70 نفر) و تعداد گروه ها (دو گروه) وارد نرم افزار می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در ابتدا تحت معاینه و اخذ شرح حال قرار گرفته و اطلاعات فردی و بالینی آنان شامل سن، قد، وزن، نمایه توده بدنی، و ریسک فاکتورهای اندومتریوز بررسی و در فرم جمع آوری اطلاعات، ثبت می گردد. همچنین وجود دسمنوره و دیسپارونی با استفاده از معیار دیداری درد (VAS) در آنان تعیین و ثبت می گردد. آویزان کردن تخمدان در 35 بیمار به صورت تصادفی انجام شد و در 35 بیمار به عنوان گروه کنترل انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان بالاتر از 18 سال با اندومتریوز شدید طبق سونوگرافی، رضایت آگاهانه و زنان با اندومتریوز شدید نیازمند حفظ رحم و تخمدان
شرایط عدم ورود: جراحی ناموفق؛ بیمارانی که دچار عوارض جراحی شوند، عدم مراجعات بعدی بیمار و انصراف بیمار از ادامه حضور در مطالعه
گروههای مداخله
بیماران با اندومتریوز شدید که در یک گروه آویزان کردن تخمدان انجام می شود و در گروه کنترل این اقدام انجام نمی گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود چسبندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120201008897N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا روح الامین
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7001
آدرس ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اویزان کردن تخمدان ها در جلوگیری از چسبندگی بعد از عمل در بیماران با اندومتریوز شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آویزان کردن تخمدان ها در جراحی اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- زنان بالاتر از 18 سال که طبق طبق سونوگرافی ترانس واژینال و شرح حال و معانه فیزیکی که در آنها تشخیص اندومتریوز + عدم sliding داده شود
- زنان با اندومتریوز شدید نیازمند دایسکت کردن دو طرفه و نیازمند به حفظ رحم و تخمدان ها
- رضایت آگاهانه بیمار جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- عدم توانایی در تحمل سونوگرافی ترانس وازینال
- جراحی ناموفق
- بیمارانی که دچار عوارض جراحی شوند مثل آسیب روده، ااوفورکتومی برنامه ریزی نشده و یا تغییر عمل به لاپاراتومی
- عدم مراجعات بعدی بیمار برای تعیین شدت درد قاعدگی و عوارض بعد عمل
- انصراف بیمار از ادامه حضور در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
70بیمار انتخاب شده با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی در دوگروه با و بدون آویزان کردن تخمدانها تقسیم می شوند. در نرم افزار مذکور تعداد کل حجم نمونه (70نفر) و تعداد گروه ها(2گروه) وارد نرم افزار می شود. خروجی نرم افزار شامل لیستی است که شماره های 1 تا 70 را به روش تصادفی در دو گروه توزیع نموده است. بیماران برحسب زمان مراجعه به ترتیب لیست مذکور در دوگروه توزیع می شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم در هرگروه برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به روش دوسویه کور انجام می شود. بدین صورت که بیماران از نوع عمل (بدون آویزان کردن تخمدان ها وبا آویزان کردن تخمدانها) بی اطلاع هستند؛ همچنین ارزیابی کننده پیامد (سونوگرافیست) از آویزان کردن یا عدم آویزان کردن تخمدان بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه عوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.720
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز شدید
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی چسبندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
شدت دیسپارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا سه روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد مزمن لگنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و سه ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان با اندومتریوز شدید بعد از آزادکردن چسبندگی ها در حین عمل، تخمدانها با نخ ویکریل به دیواره قدامی شکم آویزان شده و پنج روز بعد بخیه ی تخمدانها کشیده و به داخل شکم رها می شوند؛ که این دوره معادل دوره ترمیم پریتوان می باشد. سپس سه ماه بعد سونوگرافی ازنظر بررسی چسبندگی تخمدان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در زنان با اندومتریوز شدید و آزادکردن چسبندگی ها حین عمل و آزادکردن هردو تخمدان، آویزان کردن تخمدان ها حین عمل انجام نمی شود و سه ماه بعد بررسی از نظر اسلایدینگ تخمدانها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
صفورا روح الامین
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3663 9903
ایمیل
s_rouholamin@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
خیر ؛ داده ها به صورت جداگانه به اشتراک گذاشته نمیشود بلکه نتایج حاصل از از آنالیز آنها در مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد