هدف از انجام این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی مقایسه زمان باز ماندن اولیه دو نوع گرافت شریانی وریدی مختلف در بیماران همودیالیزی می باشد. در این مطالعه , 30 بیمار همودیالیزی که واجد معیارهای ورود وخروج مطالعه باشند به طور تصادفی در یکی از گروههای مداخله یا کنترل قرار می گیرند. بیماران در 2گروه مورد مراجعه جهت تعبیه گرافت شریانی وریدی مصنوعی (6mm)با گرافت شریانی وریدی مصنوعی(7-4)تقسیم می شوندومدت زمان عملکرد مناسب مسیر دیالیز خونی تعبیه شده به عنوان زمان بازماندن اولیه در 2گروه اندازه گیری ومقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211045633N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی داودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1225 6329
آدرس ایمیل
mdavoudi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه زمان باز ماندن اولیه گرافت شریانی وریدی مصنوعی (6mm) با گرافت شریانی وریدی مصنوعی(7-4mm) در بیماران همو دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه زمان باز ماندن دو نوع گرافت در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:عدم وجود AVG قبلی؛ عدم مصرف داروهای انتی کواگولان
معیارهای خروج:وجودAVGقبلی؛ مصرف داروهای انتی کواگولان
سن
از سن 30 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی مازندران
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-معاونت پژوهشی
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
91-133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیوی پیشرونده
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بازماندن اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته, 1ماه, 2ماه, 3ماه, 6ماه وپس از ان هر 3ماه تا 2سال پس از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
داپلر سونو گرافی, معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم ترومبوز(درد.قرمزی.تورم.سردی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته, 1ماه, 2ماه, 3ماه, 6ماه, وسپس هر3ماه تا 2سال پس ازجراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
وجود تریل در مسیر تعبیه شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته, 1ماه, 2ماه, 3ماه, 6ماه, وسپس هر3ماه تا 2سال پس ازجراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
3
شرح متغیر پیامد
علایم عفونت(تب,ابسه,سلولیت,قرمزی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته, 1ماه, 2ماه, 3ماه, 6ماه, وسپس هر3ماه تا 2سال پس ازجراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عمل جراحی جهت تعبیه مسیر دیالیزی در گروه مورد مداخله جهت تعبیه گرافت عروقی مصنوعی در بازو که شامل ازادنمودن شریان براکیال وورید اگزیلاری وعبور گرافت عروقی 6از زیر پوست بازو و اناستومز عروقی ان با ورید اگزیلاری در ناحیه پروگزیمال و شریان براکیال در قسمت دیستال می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
عمل جراحی جهت تعبیه مسیر دیالیزخونی در گروه کنترل جهت تعبیه گرافت عروقی مصنوعی در بازو که شامل ازاد نمودن شریان براکیال و ورید اگزیلاری وعبور گرافت عروقی (7-4 mm)از زیر پوست بازو واناستومز عروقی ان با ورید اگزیلاری در ناحیه پروگزیمال و شریان براکیال در قسمت دیستال می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه جراحی عروق بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ازاده بهشتیان(دستیار جراحی عمومی)
آدرس خیابان
ساری , بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم-lمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟