مقايسه شياف ديكلوفناك با پماد موضعي ليدوكايين پروكائين دركنترل درد محل اپي زيوتومي در زنان پريمي پار بيمارستان كوثر
طراحی
مطالعه كارآزمايي باليني با گروه های موازی تصادفی شده فاز ۳بر روی ۱۲۰بیمار برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی (balanced block randomization)استفاده شده است اندازه ی هر بلوک ۸و نعداد کلی بلوک ها ۱۵ می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان کوثر براي گروهA شياف ديكلوفناك ٥٠ ميلي گرم (باحداکثر دوز ۱۵۰میلی گرم)و برای گروه B کرم موضعي ليدوكائین پروکائین ۲.۵٪ ۲.۵٪ استفاده و هر هشت ساعت براساس نیاز بیمار د.در صورت عدم نياز بيمار میتواند دوز بعدی را دریافت نکند.
شدت درد بلافاصله بعد زايمان و ٨،١۶،٢٤ساعت بعد براساس معيارVAS ثبت مي شود تعداد دوز مسكن در هردو گروه ثبت مي شود .در صورتي كه قبل از زمان مشخص درد متوسط تا شديد وجود داشته باشد قرص استامينوفن ٥٠٠ ميلي گرم جهت بيماران اضافه ميشودو سپس نياز به مسكن اضافه و دفعات استفاده از آن ثبت مي شود.درپايان ٢٤ساعت اول از بیماران در مورد ميزان رضايت و عوارض احتمالي سوال پرسيده مي شود . پيگيري شدت درد ،روز ٣و٧ بعدزايمان به صورت تلفني انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:زنان پرایمی پار ، محدوده ی سنی 40-18 سال ،شروع خود به خود زایمان،حاملگی تک قلویی،پرزنتاسیون سفالیک جنین با اپیزیوتومی مدیولترال در زایمان طبیعی
معیار خروج :خونریزی بعد زایمان ،استفاده از فورسپس و وکیوم برای زایمان ،برداشتن دستی جفت(کوراژ)،کنترااندیکاسیون های داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی،پارگی متعدد پرینه
گروههای مداخله
در اتاق زايمان براي گروهA شياف ديكلوفناك ٥٠ ميل ي گرم استفاده مي شود ،سپس هر هشت ساعت براساس نياز بيمار با حداكثر دوز ١٥٠ميلي گرم تكرارميشود.
در مقابل براي گروه B كرم موضعي لیدوکائین پروکائین ۲.۵٪ ۲.۵٪ استفاده مي شود و سپس هر هشت ساعت تكرار مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و دوز مصرف شیاف دیکلوفناک یا پماد لیدوکائین،میزان درد محل اپیزیوتومی،نیاز و تعداد دفعات استفاده از مسکن اضافه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220129053861N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه میرزاپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4444 0496
آدرس ایمیل
sadafmirzapourr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای شیاف دیکلوفناک با پماد موضعی لیدوکایین پروکائین در کنترل درد محل اپی زیوتومی در زنان پرایمی پار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه شیاف دیکلوفناک و پماد لیدوکائین در کنترل درد محل اپیزیوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان پرایمی پار
محدوده ی سنی 40-18 سال
شروع خود به خود زایمان
حاملگی تک قلویی
پرزنتاسیون سفالیک جنین
با اپیزیوتومی مدیولترال در زایمان طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی بعد زایمان
استفاده از فورسپس و وکیوم برای زایمان
برداشتن دستی جفت(کوراژجفت)
کنترااندیکاسیون های داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی
پارگی متعدد پرینه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار random allocation softeware به روش بلوک های تصادفی متعادل (balanced block randomizations ) تعداد 120بیمار به دو AوB تقسیم می شوند. .اندازه ی هر بلوک 8 و تعداد کل بلوک ها 15عدد میباشد در هر گروه 60 بیمار قرار دارد. بنابراین از روش تخصیص تصادفی متعادل برای شرکت کنندگان برای مطالعه ی کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده برای بررسی اثر شیاف دیکلوفناک و پماد لیدوکائین پروکائین در کنترل درد محل اپیزیوتومی استفاده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار باهنر،دانشگاه علوم پزشکی قزوین،دانشکده پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1400.266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد محل اپیزیوتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد محل اپیزیوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸ ،۱۶ ،۲۴ساعت بعد اپیزیوتومی-روز ۳و روز ۷ بعد اپیزیوتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
تعداد مصرف شیاف دیلکلوفناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸،۱۶،۲۴ ساعت بعد اپیزیوتومی و روز ۳و ۷
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت دفعات دریافت دارو
3
شرح متغیر پیامد
تعداد مصرف پماد لیدوکائین پروکائین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۸،۱۶،۲۴ ساعت بعد اپیزیوتومی و روز ۳،۷
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت دفعات استفاده از پماد لیدوکائین پروکائین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات استفاده از مسکن اضافه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت نیاز بیمار قبل از زمان مشخص جهت دریافت دوز بعدی مسکن
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت موارد مصرف ضد درد اضافه
2
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۳و ۷
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار به صورت تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله بعد اپیزیوتومی ديكلوفناك ٥٠ ميلي گرم (شرکت ابوریحان)استفاده مي شود ،سپس هر هشت ساعت براساس نياز بيمار با حداكثر دوز ١٥٠ميلي گرم تكرارميشود.در صورت عدم نياز بيمار و عدم وجود درد ميتواند دوزبعدي را دريافت نكند.دارو در فواصل ۸،۱۶،۲۴ساعت بعد اپیزیوتومی داده میشود و در صورت نیاز به مسکن اضافه قبل موعد مشخض میتواند از استامینوفن ۵۰۰میلی گرم (شرکت شفا)استفاده نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه B بلافاصله بعد زايمان كرم موضعي ليدوكائین پروکائین ۲.۵٪ ۲.۵٪(تهران شیمی)استفاده مي شود و سپس هر هشت ساعت براساس نياز بيمار تكرار مي شود. دارو ۸،۱۶،۲۴ساعت بعد به بیمار داده میشود .در صورت عدم نياز بيمار و عدم وجود درد میتواند دوز بعدي دارو را دریافت نكند.در صورت نیاز به مسکن قبل از زمان مشخض میتواند استامینوفن ۵۰۰میلی گرم (شرکت شفا)استفاده نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزاپور
آدرس خیابان
قزوین ،خیابان طالقانی ،بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
۱۳۱۷۶- ۳۴۱۵۶
تلفن
+98 28 3323 6374
فکس
+98 28 3324 2661
ایمیل
hoskosar@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرهاشمی
آدرس خیابان
کوچه مودت ،بلوار شهید بهشتی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
sm.mirhashemi@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزاپور
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردارجنگل،خیابان بهارشرقی ،کوچه فجر ۴ ،پلاک ۱۱،ط۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14 7695 3854
تلفن
+98 21 4444 0496
ایمیل
Sadafmirzapourr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
معصومه داداشعلیها
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی ،بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
۳۴۱۵۶-۱۳۱۷۶
تلفن
+98 28 3323 6374
ایمیل
m.dadashaliha@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه میرزاپور
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پونک خیابان بهارشرقی کوچه فجر ۴پلاک ۱۱ ط ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۶۹۵۳۸۵۴
تلفن
+98 21 4444 0496
ایمیل
Sadafmirzqpourr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند