بررسی تاثیر مکمل ویتامین C بر شاخص های آزمایشگاهی خونی منتخب بیماران کلیوی مزمن، يك کارآزمايي باليني دو سويه كور

تعیین تاثیر مکمل ویتامین C بر شاخص های آزمایشگاهی خونی منتخب بیماران کلیوی مزمن

این کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دارای گروه کنترل است که بر روی 106 بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیه انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های 4 تایی با استفاده از سینتکس نوشته شده در برنامه اس پی اس اس انجام می شود.

این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 106 بيمار مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند.

شرایط ورود شامل: بیماران با تشخیص قطعی بیماری مزمن کلیه و نیازمند دیالیز، محدوده سنی 65-15 سال، سابقه انجام دیالیز حداقل به مدت شش ماه مداوم گذشته، علائم حیاتی با ثبات، داشتن رژیم غذایی کنترل شده و ثابت در طول مطالعه و رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش بوده و شرایط خروج شامل: جود مشکلات گوارشی مثل تهوع و استفراغ شدید، وجود مشکلات انعقادی شدید و نسبتا شدید، وجود بیماری مزمن قلبی و کبدی همزمان، مصرف هر گونه داروی مکمل دارای ویتامین Cدر یک ماه گذشته، هر گونه تغییر در رژیم غذایی بدون اطلاع در طول مطالعه، انصراف و یا پشیمانی از انجام پژوهش در هر مرحله از تحقیق می باشد.

برای بیماران گروه مداخله، پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، درمان روتین (شامل: همودیالیز، درمان دارویی لازم و رژیم غذایی) + 250 میلی گرم قرص ویتامینC یک بار در روز در طول مطالعه ( 12 هفته) تجویز می شود. برای بیماران گروه کنترل، پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، فقط درمان روتین (شامل: همودیالیز، درمان دارویی لازم و رژیم غذایی) در طول مطالعه ( 12 هفته) تجویز می شود.

اندازه گیری پتاسیم سرم، اندازه گیری کلسیم سرم و اندازه گیری قند خون.

بیماران براساس جدول تخصیص تصادفی تهیه شده توسط مشاور آماری به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. جدول تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک های 4 تایی و سینتکس نوشته شده در نرم افزار SPSS آماده شده است. با مشخص کردن تعداد نمونه 106 نفری، تعداد 27 بلوک در نظر گرفته خواهد شد. برای پنهان سازی توالی تخصیص تصادفی از پاکت های مات در بسته استفاده می شود.

در این مطالعه بیماران، ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، بررسی و ثبت نتایج آزمایشات توسط یک پرستار مجرب که اطلاعی از اقدامات انجام شده در دو گروه فوق ندارد، انجام شده و آنالیز اطلاعات نیز توسط همکار اپیدمیولوژیست طرح که اطلاعی از گروه بندی بیماران ندارد، انجام خواهد شد.