ارزيابي اثرات ضدافسردگي مصرف آلكالوئيدهاي دانه اسفند در بيماران مبتلا به افسردگي خفيف تا متوسط

ارزیابی اثرات فارماکولوژیک آلکالوئیدهای دانه اسفند در بیماران مبتلا به افسردگی خفیف تا متوسط

مطالعه دو سویه کور کنترل شده با دارونما با 68 بیمار برای این مطالعه در نظر گرفته شده است که بصورت تصادفی (block randomization) در دو گروه کنترل و آزمون تقسیم می شوند. بیماران با توجه به تصادفی سازی در دو گروه مطالعاتی تقسیم می شوند: 1) گروه آزمون: بیماران در این گروه یک داروی ضدافسردگی از دسته SSRIs به همراه آلکالوئیدهای اسفند 2) گروه کنترل بیماران در این گروه یک داروی ضدافسردگی از دسته SSRIs و پلاسبو به مدت 6 هفته مصرف می کنند

عصاره و دارونما در بسته هاي 42 عددی كاملا شبيه به هم با کد بسته بندي شده، به جز مجري طرح فرد ديگري از كد داروها اطلاع نخواهد داشت. ثبت اطلاعات و معاینه و پیگیری بیماران در پلی کلینیک کسری (کرج) انجام می گیرد. مطالعه شامل ارزیابی اثرات ضدافسردگی بوسیله پرسشنامه HAMD و BDI است که توسط روانپزشک در کلینیک انجام می‌گیرد. ویزیت و پیگیری بیمار (شامل 3 ویزیت در هفته های 0، 4 و 6) اطلاعات دموگرافیک بیمار پیش از ورود به مطالعه ثبت میشود. همچنین اندازه‌گیریCBC و آنزیمهای ALT، AST و ALP در ابتدا و روز 7 انجام می‌گردد.

بیماران از هر دو جنس با تشخیص افسردگی بر اساس معیارهای DSM-V، وارد مطالعه می شوند. شدت افسردگی کم تا متوسط باشد. توانایی خواندن و تفهیم فرمها سن بیمار بالاتر از 18 سال و کمتر از 65 سال باشد. عدم ابتلا به هر گونه بیماری زمینه ای (دیابت، پرفشاری خون و اختلالات قلبی-عروقی) عدم ابتلا به هر گونه اختلال روانی دیگر غیر از افسردگی بیمار غیر از SSRIs داروی ضدافسردگی دیگری مصرف نکند. باردار نباشد بستری نبودن سیگار مصرف نکند نمره HAMD بالای 14 کسب کرده باشد

1) پلاسبو که کپسول حاوی پودر سوخاری دریافت خواهند کرد. 2) آلکالوئید که کپسول حاوی آلکالوئیدهای تخلیص شده دانه اسفند را دریافت خواهند کرد.

خلق افسرده احساس گناه خودکشی بیخوابی (شروع، میان و پایان) کار و انگیزه کندی روانی حرکتی به هم ریختگی روانی حرکتی اضطراب (روانی و بدنی)

تصادفی سازی بلوکی (بلوکهای چهارتایی) در نرم افزار Excel انجام می پذیرد. در این نرم افزار ابتدا گروههای Treatment و Control به صورت یک درمیان قرار داده می شوند. در ستون بعدی بلوکهای چهارتایی قرار می گیرند. در آخر هم ارقام رندوم که توسط تابع ()RND نرم افزار ساخته شده اند جای می گیرند. سپس اعداد را بر اساس ستونهای بلوک و مقادیر رندوم ردیف می کنیم.

کورسازی توسط فردی غیر از مجری و درمانگران انجام خواهد شد. کپسولها از نظر شکل، رنگ و اندازه کاملا مشابه یکدیگر بوده همچنین درون قوطی‌های با برچسب یکسان ولی کدگذاری شده بسته بندی می شوند.

اطلاعات دموگرافیک و امتیازهای نهایی پرسشنامه ها و همچنین داده های خروجی تستهای آزمایشگاهی به اشتراک گذارده می شوند.

شروع دسترسی پس از چاپ نتایج

پژوهشگران کلیه دانشگاههای علوم پزشکی

امتیاز نهایی پرسشنامه ها و نتایج آزمایشگاهی می‌تواند در تحلیلهای مروری مورد استفاده قرار بگیرد.

برای دریافت مستندات به دکتر علی رزمی عضو هیئت علمی پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی مراجعه شود: ایمیل: a.razmi@yahoo.com تلفن: 00989123945632

درخواست کتبی از طریق ایمیل داده می‌شود و پس از احراز هویت مستندات مورد اختیار قرار خواهند گرفت.