مقایسه اثر دگزامتازون وریدی و استامینوفن وریدی (آپوتل) بر درد و بیقراری بعد از انجام درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی در کودکان 6-2 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 40 بیمار. روش تصادفی سازی، ساده و ابزار آن جدول اعداد تصادفی است. به این صورت که، محتوای ویال ها از طریق فرایند تصادفی سازی envelope انتخاب شده و یک پرستار اتاق عمل که عضو تیم تحقیقاتی نیست، به صورت تصادفی داروهای به کار رفته را انتخاب می کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان 2تا 6 ساله مراجعه کننده به بخش تخصصی کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران که کاندید بیهوشی عمومی برای درمان هستند، انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه برابر تقسیم و 30-15 دقیقه پیش از اتمام بیهوشی، گروه اول دگزامتازون وریدی وگروه دوم استامینوفن وریدی دریافت می کنند. بعد از اتمام کار دندانپزشکی در عرض 30 دقیقه ابتدایی بعد از ریکاوری و نیز زمان ترخیص، درد بیماران با استفاده از معیار CHEOPS ، تهوع و استفراغ، گلودرد و آژیتاسیون بر اساس معیار PAED ثبت می شود. این مطالعه دوسو کور است و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از نوع درمان آگاه نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: کودکان 2 تا 6 ساله کاندید بیهوشی عمومی برای درمان های دندانپزشکی. کودکانی که دارای وضعیت ASA I,II باشند. رضایت کودک و والدین کودک برای شرکت در مطالعه
خروج: بیماران دارای نیاز به کشیدن دندان. بیماران با سابقه بیماری های سیستمیک مزمن. بیماران با سابقه آلرژی به هر یک از داروهای به کار رفته در مطالعه. بیماران با سابقه مشکلات تنفسی، آلرژِی، بیماری حرکتی و روانی
گروههای مداخله
کودکان 2 تا 6 ساله کاندید بیهوشی عمومی برای درمان های دندانپزشکی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد و بیقراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220107053654N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خسروزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4279 4000
آدرس ایمیل
khosrozadeh.mm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دگزامتازون وریدی و استامینوفن وریدی (آپوتل) بر درد و بیقراری بعد از انجام درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی در کودکان 6-2 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون و استامینوفن وریدی بر درد و بیقراری بعد از درمان داندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 2 تا 6 ساله کاندید بیهوشی عمومی برای درمان دندانپزشکی
کودکانی که دارای وضعیت ASA I,II باشند
رضایت کودک و والدین کودک برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای نیاز به کشیدن دندان
بیماران با سابقه بیماری های سیستمیک مزمن
بیماران با سابقه آلرژی به هر یک از داروهای به کار رفته در مطالعه
بیماران با سابقه مشکلات تنفسی، آلرژِی، بیماری حرکتی و روانی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی، ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. تخصیص نوع درمان به بیماران به صورت تصادفی انجام خواهد شد. به این صورت که، محتوای ویال ها از طریق فرایند تصادفی سازی envelope انتخاب شده و یک پرستار اتاق عمل که عضو تیم تحقیقاتی نیست، به صورت تصادفی داروهای به کار رفته را انتخاب می کند. بدین ترتیب نه بیمار و نه محقق از نوع درمان انتخاب شده آگاهی ندارند و مطالعه دوسویه کور خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر، دو سویه کور است. برای کورسازی محتوای ویال ها با کد A (دگزامتازون وریدی ) و B (آپوتل) مشخص خواهد شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده (envelope) قرار خواهد گرفت؛ یک پرستار اتاق عمل که عضو تیم تحقیقاتی نیست، به صورت تصادفی داروهای به کار رفته را انتخاب می کند. پرستار ثبت کننده متغیرهای مدنظر در پایان عمل و شرکت کننده نسبت به محتوای سرنگ های به کار رفته کور سازی شده هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1400.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان درد بعد از درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Z48.814
توصیف کد ICD-10
Encounter for surgical aftercare following surgery on the teeth or oral cavity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در عرض 30 دقیقه ابتدایی بعد از ریکاوری، زمان ترخیص و 24 ساعت پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص CHEOPS
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین 30 دقیقه ابتدایی بعد از ریکاوری، زمان ترخیص، 24 ساعت پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست: به صورت وجود/عدم وجود آن
3
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین 30 دقیقه ابتدایی بعد از ریکاوری، زمان ترخیص، 24 ساعت پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست: به صورت خفیف/متوسط/شدید
4
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین 30 دقیقه ابتدایی بعد از ریکاوری، زمان ترخیص، 24 ساعت پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمره PAED
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تعداد 20 کودک 6-2 ساله مراجعه کننده به بخش تخصصی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تهران که کاندید درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی هستند. این بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه و آماده سازی بیمار برای درمان تحت بیهوشی، دگزامتازون وریدی 0.5 میلی گرم در هر کیلوگرم را بلافاصله پس از اینداکشن دریافت می کنند. به جز فنتانیل به کار رفته در ابتدای بیهوشی از هیچ ضد درد اپیوئیدی و یا NSAID و نیز ضد تهوع در 24 ساعت قبل و حین عمل استفاده نمی شود و هیچ یک از بیماران قبل از مداخلات دندانپزشکی داروی بیحسی موضعی دریافت نمی کند. در انتهای عمل، پس از بازگشت تنفس بیمار، ریورس بلوک عصبی عضلانی به آهستگی تزریق شده و بیماران در حالت بیدار اکستوبه میشوند. درمان انجام می شود و در عرض 30 دقیقه ابتدایی بعد ازریکاوری و نیز زمان ترخیص، درد ، تهوع و استفراغ به صورت وجود/عدم وجود آن، گلودرد به صورت خفیف/متوسط/شدید و آژیتاسیون توسط پرستار آموزش دیده ارزیابی و ثبت می شود. طی تماس تلفنی با والدین در 24 ساعت بعد از ترخیص نیز، وجودگلودرد و تهوع و استفراغ مجددا ثبت می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تعداد 20 کودک 6-2 ساله مراجعه کننده به بخش تخصصی کودکان دانشگاه علوم پزشکی تهران که کاندید درمان دندانپزشکی تحت بیهوشی عمومی هستند. این بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه و آماده سازی بیمار برای درمان تحت بیهوشی، در پانزده دقیقه انتهایی عمل،15 میلی گرم در هر کیلوگرم داروی آپوتل طی ده دقیقه دریافت میکنند.در طول درمان، به جز فنتانیل به کار رفته در ابتدای بیهوشی از هیچ ضد درد اپیوئیدی و یا NSAID و نیز ضد تهوع در 24 ساعت قبل و حین عمل استفاده نمی شود و هیچ یک از بیماران قبل از مداخلات دندانپزشکی داروی بیحسی موضعی دریافت نمی کند. در انتهای عمل، پس از بازگشت تنفس بیمار، ریورس بلوک عصبی عضلانی به آهستگی تزریق شده و بیماران در حالت بیدار اکستوبه میشوند. در عرض 30 دقیقه ابتدایی بعد ازریکاوری و نیز زمان ترخیص، درد ، تهوع و استفراغ به صورت وجود/عدم وجود آن، گلودرد به صورت خفیف/متوسط/شدید و آژیتاسیون توسط پرستار آموزش دیده ارزیابی و ثبت می شود. طی تماس تلفنی با والدین در 24 ساعت بعد از ترخیص نیز، وجودگلودرد و تهوع و استفراغ مجددا ثبت می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ببخش دندانپزشکی کودکان، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده مختاری خوِئی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
Dentistry@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا شمشیری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
arshamshiri@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده مختاری خوِئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
sa.mokhtari@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده مختاری خوِئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
sa.mokhtari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده مختاری خوِئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۹۹۵۵۹۹۱
تلفن
+98 21 4279 4500
ایمیل
sa.mokhtari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست