این مطالعه یک کار آزمایی بالینی کنترل شده تک مرکزی برای مقایسه درمان رایج (24 ساعته استرپتوکیناز ) و درمان مداخله ای ( 2 ساعته استرپتوکیناز) در بیماران مراجعه کننده با آمبولی حاد ریوی به اورژانس مرکز قلب تهران می باشد.بیمارانی وارد طرح می شوند که فرم رضایت نامه را تکمیل کرده باشند. بیماران بر اساس یک توالی تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. تعداد بیماران هر گروه 30 نفر می باشد. درمان هر دو گروه شامل استرپتوکیناز وریدی و سپس هپارین می باشد. در یک گروه این درمان به صورت 2 ساعته و در گروه دیگر درمان 24 ساعته می باشد. استرپتوکیناز یک پلی پپتید مشتق از محیط کشت استرپتوکک بتا همولیتیک است که به پلاسمینوژن چسبیده و باعث شکل گیری فرم فعال آنزیم فعال کننده پلاسمین می شود.
در تمام بیماران پیش از شروع درمان سی تی آنژیوگرافی و اکوکاردیوگرافی به عمل می آید.
استرپتوکیناز برای بیماران آمبولی ریوی ماسیو و ساب ماسیو که همودینامیک ناپایدار (فشار سیستولیک کمتر از 90 میلیمتر جیوه یا افت فشار خون سیستولیک بیشتر از 40 میلیمتر جیوه ) یا اختلال متوسط تا شدید عملکرد بطن راست دارند، شروع می شود. بیماران با سابقه سکته مغزی هموراژیک یا سکته مغزی ایسکمیک در 6 ماه گذشته ؛ حمله ایسکمیک گذرا در 6 ماه گذشته؛ سابقه مصرف وارفارین؛ حاملگی؛ افزایش فشار خون مقاوم ( فشار خون سیستولیک بیشتر از 180 میلی متر جیوه) کنترااندیکاسیون دریافت استرپتوکیناز را دارند. در تمامی بیماران پس از خاتمه استرپتوکیناز، مدت زمان فالیت نسبی ترومبوپلاستین ( aPTT) اندازه گیری می شود که در صورتی که کمتر از 2 برابر نرمال باشد، درمان هپارین شروع می شود. بیماران در طی بستری غوارض خونریزی، فشار شریان ریوی و عملکرد بطن راست در هر دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104245625N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-28, ۱۳۹۰/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-28, ۱۳۹۰/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسر جناب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
jenab@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ تأثیر و عوارض رژیم درمانی 2 ساعته با رژیم 24 ساعتۀ اِسترپتوکیناز در بیماران با آمبولی ریوی حاد در مرکز قلب تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استرپتوکیناز در آمبولی ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:استرپتوکیناز تنها جهت بیماران آمبولی ماسیو و ساب ماسیو که دارای این شرایط باشند شروع می شود:
همودینامیک ناپایدار (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه یا اُفت فشار خون سیستولیک بیشتر از 40 میلی متر جیوه ; اختلال عملکردمتوسط یا شدید بطن راست
شرایط خروج از مطالعه:
سابقۀ سکته مغزی هموراژیک یا سکته مغزی با منشاء نامعلوم ; سکته مغزی ایسکمیک در 6 ماه گذشته; نئوپلاسم سیستم عصبی مرکزی; ترومای ماژور، جراحی یا آسیب سر در 3 ماه گذشته; حملۀ ایسکمیک گذرا در 6 ماه گذشته ; داروی ضد انعقادی خوراکی; حاملگی یا هفتۀ اوّل بعد از زایمان; احیاء تروماتیک; افزایش فشار خون مقاوم (فشار خون سیستولیک بیشتر از 180 میلی متر جیوه); بیماری کبدی پیشرفته; اِندوکاردیت عفونی; زخم معدۀ فعّال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
تهران، کارگر شمالی، تقاطع جلال آل احمد، بیمارستان مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
484
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمبولی حاد ریوی
کد ICD-10
I26, I27,
توصیف کد ICD-10
Pulmonary heart disease and diseases of pulmonary circulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع استرپتوکیناز و24-72 ساعت پس از شروع درمان با استرپتوکیناز
نحوه اندازهگیری متغیر
اکو کاردوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله که بیماران درمان 2 ساعته استرپتوکیناز دریافت می کنند، 1.5 میلیون واحد استرپتوکیناز وریدی در عرض 2 ساعت به بیماران انفوزیون می شود. از تمام بیماران(گروه مداخله و کنترل) پیش از شروع درمان اکوکاردیوگرافی و سی تی آنژیوگرافی به عمل می آید. 72-24 ساعت پس از خاتمه درمان اکوکاردیوگرافی مجدد به عمل می آید. در تمامی بیماران پس از خاتمه استرپتوکیناز،فعالیت نسبی ترومبوپلاستین اندازه گیری می شود. در صورتیکه فعالیت نسبی ترومبوپلاستین کمتر از 2 برابر نرمال باشد، رژیم درمانی هپارین شروع می شود. اگر از این مقدار تجاوز کند،این تست هر 4 ساعت تکرار می شود تا زمانی که به کمتر از 2 برابر نرمال برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 250 هزار واحد لسترپتوکیناز بولوز در عرض نیم ساعت و سپس یک صد هزار واحد در ساعت طی 24 ساعت انفوزیون می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر جناب
آدرس خیابان
تهران، کارگز شمالی، تقاطع جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی مرکز قلب تهران (دانشگاه علوم پزشکی تهران)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید صادقیان
آدرس خیابان
تهران، کارگز شمالی، تقاطع جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی مرکز قلب تهران (دانشگاه علوم پزشکی تهران)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر جناب
موقعیت شغلی
استادیار، رئیس اورژانس مرکز قلب تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، کارگز شمالی، تقاطع جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9256
ایمیل
jenab@razi.tums.ac.ir; yaser202020@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر جناب
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، کارگز شمالی، تقاطع جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9256
ایمیل
jenab@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاسر جناب
موقعیت شغلی
استادیار/ رئیس اورژان مرکز قلب تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، کارگز شمالی، تقاطع جلال آل احمد، مرکز قلب تهران