چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کنترل ترس و اضطراب کودکان در دندانپزشکی
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی 2سو کور ، فاز ۳ بر ۴۲ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمابی بالینی تصادفی دو سو کور با ۴۲ بیمار که توسط بلوک های 4تایی به دو گروه تقسیم می شوند و نوع مداخله داخل پاکت های مهر و موم شده مشخص شده است: به گروه اول قبل از کار دندان پزشکی اپلیکیشن دندان پزشکی داده می شود به گروه دوم عینک واقعیت مجازی در حین کار دندان پزشکی داده میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: کودک همکار باشد / اولین درمان خروج: اندیکاسیون پالپکتومی / کشیدن / ترمیم / آبسه مشکلات سیستمیک
گروه‌های مداخله
به یک‌گروه اپلیکیشن بازی دندان پزشکی dentist bling که یک بازی دندان پزشکی جهت آشنایی با دندان پزشکی است داده می شود و به‌گروه‌دیگر عینک واقعیت مجازی داده می شود که در آن انیمیشن پخش می شود تا حواس کودک پرت شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر اپلیکیشن های بازی دندان پزشکی در در کنترل ترس کودکان ، بررسی تاثیر اپلیکیشن های بازی دندان پزشکی در اضطراب کودکان ، بررسی تاثیر عینک واقعیت مجازی در کنترل ترس کودکان ، بررسی تاثیر عینک واقعیت مجازی در کنترل اضطراب کودکان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220123053803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-02, ۱۴۰۱/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمان خسروی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2277 6304
آدرس ایمیل
armankhosravinezhad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر application های تلفن همراه هوشمند در مقایسه با virtual reality بر کنترل ترس و اضطراب کودکان ۵-۸ ساله تهران در اولین درمان دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اپلیکیشن و واقعیت مجازی بر ترس و‌اضطراب کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان همکار (در طبقه بندی فرانکل جزو گروه ۱ نباشند و در گروه ۲-۳-۴ باشند) اولین درمان دندان پزشکی ۵-۸ سال سن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون ترمیم / پالپکتومی / کشیدن / آبسه مشکلات سیستمیک
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با بلوک های تصادفی ۴تایی انجام‌می شود و این فرایند توسط فردی غیر از فرد عمل کننده انجام‌می‌گردد. در این فرایند از نرم افزار اکسل استفاده می شود و در نهایت اطلاعات هر گروه ( واقعیت مجازی یا اپلیکیشن ) در پاکت هایی دربسته قرار می گیرد و تنها زمانی که عمل کننده می خواهد درمان را انجام دهد این پاکت ها باز می شوند. هم‌چنین امکانات هر دو نوع درمان وجود دارد و از قبل مشخص نیست که کدام درمان قرار است انجام بگیرد و به ترتیبی که تصادفی سازی صورت می‌گیرد به همان ترتیب پاکت ها شماره گذاری می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی کسی که پس از انجام درمان پرسشنامه های مورد نظر را همراه کودک پر می کند و هم چنین کسی که مسئولیت ارزیابی داده های پرسشنامه را بر عهده دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
In front of Shariai park , Mahan St , KhaniAbadNo , Tehran
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1400.186

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترس
کد ICD-10
F40.23
توصیف کد ICD-10
Blood, injection, injury type phobia

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه واقعیت مجازی و اپلیکیشن بر شاخص اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام انجام جلسه کار دندان پزشکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص صورتی اضطراب و شاخص بهینه ی ترس دندانی کودکان

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه واقعیت مجازی و اپلیکیشن بر شاخص ترس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هنگام انجام جلسه کار دندان پزشکی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جدول سنجش ترس کودکان خرده مقیاس دندانپزشکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول گروهی هستند که حین اولین درمان دندان پزشکی از عینک واقعیت مجازی استفاده می کنند و داخل عینک واقعیت مجازی یک انیمیشن پخش می شود نا کودک حواسش از محیط اطراف پرت شود و هم چنین ترس و اضطراب حین درمانش کاهش بیابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه دیگر کودکانی هستند که قبل از جلسه ی درمان به آن ها اپلیکیشن بازی دندان پزشکی dentist bling داده می شود تا بازی کنند و این برنامه سبب آشنایی کودک با محیط و وسایل دندان پزشکی می شود تا هنگام جلسه درمان ترس و اضطراب کمتری را تجربه کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پردیس بین الملل دانشگاه دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان خسروی نژاد
آدرس خیابان
تهران، اتوبان نواب، ابتدای خانی آباد نو، خیابان ماهان(شهید زلفی)، روبروی پارک شریعتی، دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1151
ایمیل
dentistyic@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد خرازی فرد
آدرس خیابان
تهران، اتوبان نواب، ابتدای خانی آباد نو، خیابان ماهان(شهید زلفی)، روبروی پارک شریعتی، دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 5585 1151
ایمیل
dentistyic@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان خسروی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، اختیاریه شمالی ، بلوار افشاری ، پ۲۸ ،ز۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958743651
تلفن
+98 21 2277 6304
فکس
ایمیل
Armankhosravinezhad@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان خسروی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، اختیاریه شمالی ، بلوار افشاری ، پ۲۸ ،ز۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958743651
تلفن
+98 21 2277 6304
فکس
ایمیل
Armankhosravinezhad@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرمان خسروی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران ، اختیاریه شمالی ، بلوار افشاری ، پ۲۸ ،ز۱۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1958743651
تلفن
+98 21 2277 6304
فکس
ایمیل
Armankhosravinezhad@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...