بررسی تاثیر درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود 445 نانومتر بر ترمیم بافت نرم اطراف ایمپلنت بعد از جراحی مرحله دوم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده split-mouth سه سوی کور.

تعیین تاثیر درمان فوتوبیومدولیشن با لیزر دیود ۴۴۵ نانومتر بر ترمیم بافت نرم اطراف ایمپلنت بعد از جراحی مرحله دوم وتعیین میزان رضایت بیمار از درمان است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی ۱۰ بیمار. برا تصادف سازی، فهرست تصادفی‌سازی توسط استاد مشاور آمار پایان نامه و با استفاده ازتابع RAND در نرم افزار Excel تهیه خواهد شد و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.

این مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی به صورت split-mouth وسه سوی کور در یک مطب خصوصی و توسط یک جراح در سال ۱۴۰۰-۱۴۰۱ انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت سه سوی کور خواهد بود. در این پژوهش، بیمار، ارزیاب (افرادی متشکل از دو پریودنتیست و یک جراح فک و صورت که پیامدهای مطالعه را بر اساس شاخص EHS اندازه‌گیری می‌کند) و آنالیزگر آماری (استاد مشاور آمار پایان‌نامه) از سمت مداخله و کنترل، بی‌اطلاع (کور) خواهند بود.

بیمارانی که ایمپلنت‌ های دندانی به روش دو مرحله ای و به صورت دو طرفه در خلف یک فک دریافت کرده اند با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج مطالعه و امضا کردن فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی به مطالعه وارد خواهند شد.

پس از انجام پروسه uncovering توسط یک جراح و قرار دادن healing abutment ها ( بعد از سه ماه) و زدن بخیه جذبی به روش simple interrupted، در روزهای صفر (بلافاصله بعد از جراحی)، سوم، هفتم و چهاردهم پس از جراحی به وسیله لیزر دیود ۴۴۵ نانومتر آبی، توسط یک اپراتور لیزر (یکی از پژوهشگران) درهر یک از دو ناحیه باکال و لینگوال مورد تابش قرار خواهند گرفت

نمره ترمیم زخم زودهنگام (از طریق نمره‌دهی شاخص ترمیم زخم زودهنگام (EHS) درفرم جمع‌آوری اطلاعات) ارزیابی بیماراز درد و ناراحتی در ناحیه جراحی(از طریق نمره‌دهی بیماران به وسیله خط‌کش VAS در فرم جمع‌آوری اطلاعات)

با استفاده از روش تصادفی ساده یک سمت دهان به عنوان ناحیه مورد مداخله و سمت دیگر دهان به عنوان کنترل در نظر گرفته می‌شود. فهرست تصادفی‌سازی توسط استاد مشاور آمار پایان نامه و با استفاده ازتابع RAND در نرم افزار Excel تهیه خواهد شد و در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.در ناحیه مورد مداخله، بافت نرم اطراف ایمپلنت دندان مورد نظر مورد تابش قرار خواهند گرفت. در ناحیه کنترل، از پروب دستگاه لیزر در حالت off mode در ناحیه بافت نرم اطراف ایمپلنت دندان مورد نظر استفاده خواهد شد.

در این پژوهش، بیمار، ارزیاب (افرادی متشکل از دو پریودنتیست و یک جراح فک و صورت که پیامدهای مطالعه را بر اساس شاخص EHS اندازه‌گیری می‌کند) و آنالیزگر آماری (استاد مشاور آمار پایان‌نامه) از سمت مداخله و کنترل، بی‌اطلاع (کور) خواهند بود. حین لیزر درمانی، عینک محافظ بر چشمان بیمار قرار داده می‌شود. بیمار در طول لیزر درمانی در اثر تابش لیزر تغییرات حرارتی یا درد حس نخواهد کرد. پروب دستگاه در سمت کنترل با همان مدت زمان در نظر گرفته شده در سمت مداخله به حالت خاموش (off mode) استفاده می‌شود. بیمار (با توجه به نکات فوق) نسبت به اینکه در کدام سمت دهان، لیزر دریافت می‌کند، blind خواهد بود. اپراتور لیزر نسبت به تخصیص لیزر به دو طرف دهان blind نیست ولی فردی که پیامدهای مطالعه را اندازه‌گیری می‌کند، نسبت به این تخصیص blindخواهد بود. همچنین، برچسب‌های A و B برای دو سمت مداخله و کنترل در نظر گرفته می‌شود تا تحلیلگر آماری، تا انتهای تحلیل داده‌ها نسبت به تخصیص، blind باشد.

فایل داده ها و آنالیز آماری به اشتراک گذاشته خواهد شد

۳ ماه پس از جمع آوری داده ها

اطلاعات فوق در قالب ضمایم به همراه مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت

برا درک بهتر یافته های مطالعه و همچنین به عنوان مرجع برای مطالعات آینده

به وب سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد.

فایل داده ها و آنالیز آماری در دسترس همگان خواهد بود.