تاثیر شکل دادن آلاربیس بر جلوگیری از پیش آمدن پیامد های نا خواسته ی پس از جراحی، مانند افزایش عرض بینی
بررسی تاثیر شکل دادن آلاربیس بر بهبود وضعیت تنفس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،شامل30 بیمار در دو گروه 15 نفره. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی و مطالعه در بیماران دارای مشکلات فکی به منظور کاهش عوارض این جراحی و در بیمارستان الزهرا و ایت الله کاشانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی انجام خواهد گرفت.تمام جراحیهای ارتوگناتیک توسط یک جراح با همان تیم جراحی انجام خواهد شد-محقق و ارزیابی کننده کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ک کاندید جراحی فک بالا میباشند.(بدون در نظر گرفتن سن و جنس)
میزان حرکت فک بالا بیش از 3 میلی متر نباشد.
معیار خروج:
سابقه تروما و شکستگی در ناحیه میانی صورت
بیماران دارای هرگونه سابقه ناهنجاری مادرزادی صورت(مانند شکاف کام)
گروههای مداخله
استئوتومی معمولی Le Fort I جهت جداسازی فک بالا و اصلاح موقعیت ان در هر دو گروه انجام می شود . به منظور جلوگیری از پهن شدن پره های بینی (باتوجه به این که در موقعیت جدید فک بالا فضا برای پره ها کاهش یافته است) در گروه کنترل برای بیماران جهت کنترل موقعیت الارها از cinch suture معمول استفاده میشود.
در گروه مداخله جهت کنترل موقعیت الارهای بینی از تراش و شکل دهی استخوان حفره بینی و پریفورم به منظور افزایش فضای در دسترس جهت بینی استفاده میشود. تراش استخوان کف بینی و استخوان اطراف بینی با فرز روند 2 میلی متری و به اندازه ی قطر فرز(2میلی متر) خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
روش جدید ممکن است باعث اصلاح فرم استخوان فک شده و نهایتا منجر به بهبود تنفس پس از عمل و کاهش گرفتگی بینی شود.همچنین در کاهش میزان پهن شدگی بینی ممکن است موثر باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200704047996N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-10, ۱۴۰۰/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-10, ۱۴۰۰/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-10, ۱۴۰۰/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی کاظمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4264 8448
آدرس ایمیل
alikazemi_dnt@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات مقاومت راه هوایی خارجی و اندازه الار بیس بدنبال استئوتومی لفورت 1 همراه با شکل دادن آناتومیک ناحیه پریفرم بینی در بیماران ارتوگناتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شکل دادن آناتومیک ناحیه پریفرم بینی در بیماران ارتوگناتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان ارتودنسی ک کاندید جراحی فک بالا میباشند
میزان حرکت فک بالا کمتر از 3 میلی متر باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما و شکستگی در ناحیه میانی صورت
بیماران دارای هرگونه سابقه ناهنجاری مادرزادی صورت(مانند شکاف کام)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه اندازه گیری ها توسط یک نفر انجام گرفته و سپس اطلاعات بدون نام جهت بررسی در اختیار فرد دیگری قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8975126354
تاریخ تایید
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.NUI.RESEARCH.REC.1400.416
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض جراحی ارتوگناتیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض الار بیس بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه قبل از جراحی و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر بافت نرم
2
شرح متغیر پیامد
توانایی تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه قبل از جراحی و 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست رینومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:استئوتومی معمولی Le Fort I جهت جداسازی فک بالا و اصلاح موقعیت ان انجام می شود .پس از ثابت سازی فک بالا در موقعیت جدیدو درست، به منظور جلوگیری از پهن شدن پره های بینی (باتوجه به این که در موقعیت جدید فک بالا فضا برای پره ها کاهش یافته است) در گروه مداخله جهت کنترل موقعیت الارهای بینی از تراش و شکل دهی استخوان حفره بینی و پریفورم به منظور افزایش فضای در دسترس جهت بینی استفاده میشود. تراش استخوان کف بینی و استخوان اطراف بینی با فرز روند 2 میلی متری و به اندازه ی قطر فرز(2میلی متر) خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استئوتومی معمولی Le Fort I جهت جداسازی فک بالا و اصلاح موقعیت ان انجام می شود .پس از ثابت سازی فک بالا در موقعیت جدیدو درست، به منظور جلوگیری از پهن شدن پره های بینی (باتوجه به این که در موقعیت جدید فک بالا فضا برای پره ها کاهش یافته است) در گروه کنترل جهت کنترل موقعیت الارها از cinch suture معمول استفاده میشود