کارآزمایی بالینی اثربخشی داروی ممورال در کمک به مشکلات حافظه بعد از آسیب تروماتیک خفیف مغزی

ارزیابی اثربخشی داروی ژنریک "ممورال" بر بهبود اختلال عملکرد حافظه در بیماران مبتلا به آسیب خفیف مغزی

کارآزمایی بالینی فاز 4، دارای 2 بازو با گروهای موازی، یک سو کور و کنترل شده با پلاسبو

این بررسی در دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، مرکز تحقیقات تروما بر روی بیمارانی که بعد از اسیب خفیف مغزی ، دچار مشکل حافظه شده اند ، صورت میگیرد

در این مطالعه بیماران با تشخیص MTBI که دارای معیارهای زیر هستند در مطالعه قرار خواهند گرفت: ۱- سن بین ۲۰ تا ۶۰ ۲- آموزش کلاس ششم; ۳- نداشتن سابقه قبلی تروما 4- نداشتن اختلالات عمده روانپزشکی و عصبی بر اساس گزارش خود ۵- نداشتن مسایل قضایی و یا احتمال دعوای اقتصادی یا بیمه ای ۶- نداشتن اختلال هماتولوژیک

گروه مداخله: کپسول ممورال هر هشت ساعت یک عدد ( 8 صبح - 4 بعد از ظهر- 12 شب) به مدت یک ماه گروه کنترل: دارونما هر هشت ساعت یک عدد ( 8 صبح - 4 بعد از ظهر- 12 شب) به مدت یک ماه

عملکرد حافظه بیمار بر اساس نتایج تست AVLT

بیماران انتخاب شده با استفاده از روش بلوک های تصادفی در گروه مداخله (گروه الف) و کنترل (گروه ب) قرار میگیرند. یک دستیار پژوهشی آگاه به این نوع روش تصادفی سازی، با استفاده از بلوک های چهارتایی، تصادفی سازی را انجام خواهد داد. تمام بیماران برای قرار گیری در هر گروه، شانس برابر خواهند داشت. با توجه به سایز هر بلاک (چهارتایی)، 6 حالت کلی برای انتخاب بیماران بوجود میآید: AABB، ABAB، BAAB،BABA، BBAA، ABBA. در ابتدا دستیار پژوهشی یک بلوک را انتخاب خواهد کرد و تصادفی سازی را انجام خواهد داد. سپس تا زمانی که تمامی بیماران وارد هر یک از دو گروه بشوند این پروسه ادامه خواهد داشت.

اگر چه بیماران از اهداف اولیه ما مطلع خواهند شد، اما نمی دانند کدام دارو/دارونما را دریافت خواهند کرد. پرستاران آموزش دیده برای دادن دارو/دارونما به بیماران استخدام خواهند شد. از آنجایی که رنگ، شکل و اندازه دارونما با داروهای ما یکسان بود، تمایز آنها فقط از طریق کد خاصی که روی بطری ها حک شده بود امکان پذیر بود.

نتایج بررسی حافظه پس از پایان بررسی های لازمه با حفظ اصل ناشناس ماندن بیماران، منتشر میگردد

داده ها پس از چاپ نتایج منتشر میگردند

اعضای مرکز تحقیقات تروما، دانشگاه علوم پزشکی شیراز

برای استفاده احتمالی در تحقیقات آینده ، در دسترس محققین با طرح مصوب قرار خواهد گرفت

مرکز تحقیقات تروما بیمارستان امتیاز

درخواست محقق پس از ارسال نامه ی رسمی به شورای پژوهشی مرکز تروما بررسی میگردد