اثر تعاملی مصرف پروتئین ایزووی و هشت هفته تمرینات ترکیبی حین دیالیز بر مقادیر سرمی هپسیدین، ،اینترلوکین-6،آهن، فریتین و شاخص های عملکرد کلیوی، درصد چربی بدن ،پروفایل لیپیدی،شاخص های گلایسمی و مقیاس MIS وDMSدر بیماران تحت همودیالیز
تعیین اثر تعاملی مصرف پروتئین ایزووی و هشت هفته تمرینات ترکیبی حین دیالیز بر مقادیر سرمی هپسیدین ، اینترلوکین-6 ، آهن ، فریتین ، عملکرد کلیوی ، شاخص گلایسمی ، پروفایل لیپیدی ، درصد چربی بدن و مقیاس سوء تغذیه در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، کور نشده ،تصادفی ساده ،بروی 30بیمار دیالیزی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران تحت همودیالیز مراجعه کننده به کلینیک بیماری های خاص بیمارستان امام خمینی(ره) شهرستان زابل جامعه آماری مطالعه حاضر می باشد که از کلیه بیماران مراجعه کننده به کلینیک تعداد ۳۰بیمار (زن و مرد) تحت همودیالیز در دامنه سنی ۵۵-۲۵سال که به صورت هدفمند انتخاب میشوند و به صورت تصادفی در ۳ گروه شامل ۱۰ نفر گروه کنترل ، ۱۰ نفر گروه تمرین ترکیبی و ۱۰ نفر گروه تمرین ترکیبی + مکمل تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
انجام همودیالیز ۳ بار در هفته ، محدوده سنی ۵۵-۲۵ سال شاخص توده بدنی 35-18/5کیلوگرم بر متر مربع ، حداقل ۶ ماه تحت درمان با همودیالیز ، عدم وجود نارسایی تنفسی و قلبی شدید، بیماری التهابی مزمن با منشا ناشناخته ، دمانس ، سرطان ، هپاتیت B,C ، عدم استفاده از مکمل های خوراکی و تغذیه وریدی بیماری نورولوژیک و سابقه جراحی اخیر در سه ماهه گذشته
گروههای مداخله
در گروه تمرین بصورت هشت هفته تمرین ترکیبی شامل هوازی و استقامتی انجام خواهد شد
در گروه تمرین -مکمل علاوه بر هشت هفته تمرین ترکیبی به آزمودنی ها مکمل پروتئینی ایزو وی داده خواهد شد و گروه کنترل در طول مطالعه هیچ مداخله انجام نخواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
مقادیر سرمی هپسیدین ، اینترلوکین-6 ، آهن ، فریتین ، عملکرد کلیوی ، شاخص گلایسمی ، پروفایل لیپیدی ، درصد چربی بدن و مقیاس سوء تغذیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220121053779N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-05, ۱۴۰۰/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام سرگل حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3222 6807
آدرس ایمیل
elhamhosseinzadeh22@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-15, ۱۴۰۰/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تعاملی مصرف پروتئین ایزووی و هشت هفته تمرینات ترکیبی حین دیالیز بر مقادیر سرمی هپسیدین، ،اینترلوکین-6،آهن، فریتین و شاخص های عملکرد کلیوی، درصد چربی بدن ،پروفایل لیپیدی،شاخص های گلایسمی و مقیاس MIS وDMSدر بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرین ترکیبی و مکمل ایزو وی در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام همودیالیز ۳ بار در هفته
شاخص توده بدنی 18/5-35کیلوگرم بر متر مربع
حداقل ۶ ماه تحت درمان با همودیالیز
عدم وجود نارسایی تنفسی و قلبی شدید، بیماری التهابی مزمن با منشا ناشناخته، دمانس، سرطان، هپاتیت B,C ، بیماری نورولوژیک، HIV
عدم استفاده از مکمل های خوراکی و تغذیه وریدی
عدم سابقه جراحی اخیر در سه ماهه گذشته
رنج سنی25-55سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار جهت اجرا پروتکل تحقیق شامل عدم انجام حداقل دو جلسه تمرینات ورزشی و یا عدم مصرف مکمل توسط بیمار
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده-پس از انتخاب بیماران که شرایط سنی و ورود به مطالعه را داشتند به سه گروه به شیوه همگن به صورت قرعه کشی انتخاب خواهد شد.برای هرگروه به تعداد برابر خانم وآقا با روش قرعه کشی انتخاب شدند سپس براساس سن افرادی که در رنج سنی25-35سال بودن روی کاغذ نوشته شده و برای هرگروه به تعداد برابربا قرعه کشی انتخاب شدند سپس در رنج سنی35-55سال نیز به همین شکل همگن شدند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه سیستان و بلوچستان
آدرس خیابان
زاهدان،خیابان دانشجو،دانشجو 76
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861913113
تاریخ تایید
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.USB.REC.1400.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح اینترلوکین-6 در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هپسیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح هپسیدین در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های گلایسمی شامل قندخون ناشتا،انسولین و مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
4
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
5
شرح متغیر پیامد
شاخص های عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکلM
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خونی با تکنیک الایزا
8
شرح متغیر پیامد
میزان سوء تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پس از 8هفته اجرای پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سوء تغذیه - التهاب
9
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کالیپر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مکمل ،آزمودنی ها به مدت 8هفته در پایان هرجلسه دیالیز (3جلسه در هفته)، مکمل پروتئینی ایزو وی ساخت شرکت کارن طبق نظر متخصصین تغذیه و نفرولوژی در شروع پژوهش نصف پیمانه به مدت یک هفته سپس در صورت تحمل بیمار یک پیمانه یا24 گرم در 150سی سی آب بعد از هر جلسه دیالیز مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه تمرین آزمودنی هابرنامه تمرینات ترکیبی را حین دیالیز، سه جلسه در هفته و به مدت 8 هفته انجام خواهند داد، قابل ذکر است انجام تمرینات براي گروه تمرینی، در طول جلسۀ دیالیز و در وضعیت درازکش بر روي تخت هاي همودیالیز انجام خواهدگرفت. برنامۀ تمرینی ترکیبی دربرگیرندة دو بخش تمرین هوازي و تمرین مقاومتی خواهد بود و هر جلسه تمرین شامل چهار مرحلۀ گرم کردن، تمرینات هوازي، تمرینات مقاومتی و مرحلۀ سردکردن خواهدبود. مرحلۀ گرم کردن نیز شامل: تمرینات کششی در اندام تحتانی و فعالیت رکاب زدن روي دوچرخه باشدت 30 درصد ضربان قلب بیشینه و به مدت پنج دقیقه خواهد بود .در مرحلۀ تمرین هوازي، آزمودنیها تمرینات رکابزدن روي دوچرخۀ که درپاي تخت هر بیمار نصب خواهد شد را انجام خواهند داد. این تمرینات با پایین ترین شدت ( 50 تا 60 درصدضربان قلب بیشینه) و مدت زمان کوتاه ( 10 الی 20 دقیقه) شروع میشود و به تدریج در هر جلسه برشدت و مدت تمرین افزوده میگردد. همچنین، ازآنجاکه در این بیماران خاص به دلیل شرایط دیالیز، پاسخ هاي ضربان قلب و فشارخون به تمرین متفاوت میباشد، جهت تعیین شدت تمرین ازمقیاس بورگ استفاده می شود و پیشرفت در شدت و مدت تمرین براساس ادراك بیماران از فشارتمرین تعیین میگردد. براساس مقیاس بیست امتیازي بورگ، فشار تمرین در ماه اول با میزان تلاش ادراك شده(RPE) برابر با نه الی 11 خواهدبود و در ماه آخر شدت کار به12 الی 14 RPE خواهد رسید. همچنین، تمرینات مقاومتی با استفاده از کش های مقاومتی انجام خواهد گرفت. این تمرینات شامل: حرکات بازکردن زانو، خم کردن ران، دورکردن ران و بالا آوردن ران درحالت صاف است که هر حرکت در ماه اول یک الی دو نوبت، در ماه دوم دو الی سه نوبت با 12 الی 15 تکرار انجام خواهدشد. میزان اضافه بار براي هر بیمار نیز به صورت اختصاصی و از طریق تغیر رنگ کش صورت خواهدگرفت. در طول هر دو نوع تمرین هوازي و مقاومتی، هر پنج دقیقه از بیمار خواسته میشود تا میزان فشار تمرین و خستگی خود را در آن لحظه براساس مقیاس 20 امتیازي فشار بورگ مشخص کند. علاوه براین، مرحلۀ سردکردن شامل دو دقیقه رکاب زدن با شدت 30 درصد ضربان قلب بیشینه وکشش غیرفعال اندام تحتانی خواهد بود
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله تمرینی و مکمل صورت نخواهد گرفت
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بیماری های خاص بیمارستان امام خمینی (ره) زابل
نام کامل فرد مسوول
الهام سرگل حسین زاده
آدرس خیابان
خیابان باقری، باقری22، نبش کوچه
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861913113
تلفن
+98 54 3222 6807
ایمیل
elhamhosseinzadeh22@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
حامدقوهانی عرب
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷-۴۵۸۴۵
تلفن
+98 54 3311 3200
ایمیل
info @usb.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم ورزشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
الهام سرگل حسین زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان باقری-باقری22-نبش کوچه
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861913113
تلفن
+98 54 3222 6807
ایمیل
Elhamhosseinzadeh22@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
الهام سرگل حسین زاده
موقعیت شغلی
مشاور تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان باقری-باقری22-نبش کوچه
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861913113
تلفن
+98 54 3222 6807
ایمیل
Elhamhosseinzadeh22@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
الهام سرگل حسین زاده
موقعیت شغلی
مشاور تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان باقری،باقری22
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861913113
تلفن
+98 54 3222 6807
ایمیل
Elhamhosseinzadeh22@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مورد نیاز از قبیل اطلاعات زمینه ای آزمودنی ها و همچنین بخشی از داده های مربوط به پیامد ها امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتایج منتشر شده در صورت استفاده مستند در مقالات علمی با ذکر عنوان وهمچنین جهت طرح های توجیهی بلا مانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک elhamhosseinzadeh22@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده بایستی دلایل واضح و مستند در خصوص موارد استفاده از داده ها را بصورت ایمیل بیان کند پس از بررسی های لازم داده ها حداکثر تا یکاه پس از درخواست در اختیار محقق قرار خواهد گرفت