مقایسه اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای، طرحواره درمانی و درمان تلفیقی بر اضطراب، درد جنسی وکارکرد های اجرایی زنان مبتلا به واژینیسموس شهر تهران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تولید تصادفی random allocation استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در 3 مرکز روانشناسی نیک مهر در تهران، 60 نفر از زنانی که تشخیص اختلال واژینیسموس توسط دکتر روانپزشک و دکتر روانشناس را دریافت خواهند کرد به شیوه در دسترس انتخاب و با روش بلوک های تصادفی 8تایی به سه گروه آزمایش و یک گروه کنترل با تعداد افراد برابر تخصیص داده خواهند شد. مداخلات شامل 3 پروتکل درمانی برای 3 گروه آزمایشی: تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مستقیم، طرحواره درمانی و تلفیق این دو درمان می باشد و گروه کنترل درمانی ساختگی دریافت می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: تشخيص اختلال واژینیسموس طبق مصاحبه ي باليني ساختاريافته توسط روانپزشك، عدم تشخیص بیماریهای زنان توسط پزشک زنان.
معیار های عدم ورود: زنان با علایم روانپریشی و در حال مصرف دارو، خارج از محدوده ي سني 18-50 سال و تاهل کمتر از 1 سال و بی ش از 3 سال.
گروههای مداخله
در سه گروه آزمايشي (گروه اول (درمان با تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای)، گروه دوم (طرحواره درمانی) و گروه سوم(تلفیق درمان دو گروه اول و دوم) و يك گروه كنترل، به طور مساوي (هر گروه 15 نفر) جاي داده می شوند.
مقایسه اثربخشی تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای(Tdcs)، طرحواره درمانی و درمان تلفیقی بر اضطراب، درد جنسی وکارکرد های اجرایی زنان مبتلا به واژینیسموس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای، طرحواره درمانی بر واژینیسموس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان با تشخیص اختلال واژینیسموس که حداقل مدرك تحصيلي ديپلم دارند. کلیه زنان با تشخیص اختلال واژینیسموس که علايم روان پريشي ندارند. کلیه زنان با تشخیص اختلال واژینیسموس که سو مصرف مواد، و اختلالهاي روان شناختي ندارند(به تشخيص روانپزشك يا روان شناس) کلیه زنان با تشخیص اختلال واژینیسموس که بیماری های زنان توسط پزشک زنان (مانند عفونت)، ندارند. کلیه زنان با تشخیص اختلال واژینیسموس که حداقل1تا 3 سال متاهل هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنانی که هر گونه اختلالی به جز اختلال واژینیسموس را دارند.
کلیه زنانی که علایمی مشابه با واژینیسموس دارند اما تشخیص پزشک زنان را ندارند.
کلیه زنانی که متاهل نیستند یا کمتر از یک سال از تاهل آن ها میگذرد.
کلیه زنانی که زیر 18 سال و بالای 50 سال دارند.
کلیه زنانی که علایم روانپریشی دارند و داروی اعصاب مصرف می کنند.
کلیه زنانی که سوء مصرف هر گونه موادی را دارند.
کلیه زنانی که مدرک تحصیلی آن ها زیر دیپلم است.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه آماری شامل 60 بیمار زن مبتلا به اختلال واژینیسموس خواهد بود که از میان جامعه آماری به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. به منظور گمارش تصادفی آزمودنی ها در گروه های آزمایشی و کنترل و همچنین جلوگیری از هدر رفت زمان تا تکمیل کامل تعداد افراد نمونه، از روش بلوک های تصادفی 8 تایی استفاده خواهد شد. اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و در هر بلوک 2 نفر در گروه مداخله اول(گروه A)، 2 نفر در گروه مداخله دوم(گروه B)، 2 نفر در گروه مداخله سوم(گروه C) و 2 نفر در گروه شاهد( گروه D) به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزار تولید تصادفی Random allocation خواهد بود. به این ترتیب خروجی نرم افزار شامل حالت های مختلف ترتیب تصادفی AABBCCDD می باشد که برای هریک از بلوک ها ترتیب متفاوتی جهت گمارش شرکت کنندگان در گروه های مطالعه اعمال می شود. در این فرایند ترتیب شرکت کنندگان بر اساس بلوک ها قابل پیش بینی نیست.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1401.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیسموس
کد ICD-10
N94.2
توصیف کد ICD-10
Vaginismus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه: نمره درد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1تا 5 روز پیش از مداخله و 1تا 5 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مک گیل
2
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه: نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
1تا 5 روز پیش از مداخله و 1تا 5 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کتل
3
شرح متغیر پیامد
نمرات عملکرد های اجرایی فرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1تا 5 روز پیش از مداخله و 1تا 5 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون حافظه ان بک، آزمون ویسکانسین، آزمون استروپ معنایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد جنسی مک گیل 22 سوالی
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کتل 40 سوالی
3
شرح متغیر پیامد
کارکرد های اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استروپ معنایی، آزمون حافظه ان بک، آزمون ویسکانسین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ارائه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مغز با استفاده از جریان مستقیم (tDCS) در قالب ده جلسه 20 دقیقه ای با شدت دو میلی آمپر و تحریک الکتریکی آنودی ناحیه کورتکس پیشانی نیمکره چپ(f3) و کاتد در محل قشر پیش پیشانی راست(fp2) بـا شدت ۲ میلی آمپر قرار داده خواهد شد. به طور کلی جلسات درمان به صورت یک روز درمیان برای سه هفته برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: طرحواره درماني شيوه ي درماني مبتني بر طرح يانگ است كه روي طرحواره های شکل گرفته از دوران کودکی مراجعان داراي اختلال واژینیسموس اجرا مي شود. اين فرآيند درماني در طول هشت جلسه ي درماني به صورت دو جلسه ي يك و نيم ساعته در هر هفته اجرا مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: تلفیق دو پروتکل درمانی: پروتکل یک: ارائه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مغز با استفاده از جریان مستقیم (tDCS) در قالب ده جلسه 20 دقیقه ای با شدت دو میلی آمپر و تحریک الکتریکی آنودی ناحیه کورتکس پیشانی نیمکره چپ(f3) و کاتد در محل قشر پیش پیشانی راست(fp2) با شدت ۲ میلی آمپر قرار داده خواهد شد. به طور کلی جلسات درمان به صورت یک روز درمیان برای سه هفته برگزار خواهد شد. پروتکل دو: طرحواره درماني شيوه ي درماني مبتني بر طرح يانگ است كه روي مراجعان داراي اختلال واژینیسموس خواهد شد. اين فرآيند درماني در طول هشت جلسه ي درماني به صورت دو جلسه ي يك و نيم ساعته در هر هفته اجرا خواهد شد.(جلسات این گروه بصورت تلفیقی و در مدت زمان دوماه برگزار خواهد شد).
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: گروه کنترل که تحریک ساختگی دریافت می کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
نیک مهر
نام کامل فرد مسوول
نیما گنجی
آدرس خیابان
پاسداران ، بعد از بهارستان اول ، نرسیده به چهارراه پاسداران ، ساختمان پزشکان ، پلاک ۴۹۲ ، طبقه ۴ ، واحد ۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
46311- 19395
تلفن
+98 21 2279 7482
ایمیل
nimaganji.psy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه لرستان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده تهران، دانشگاه لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6815144316
تلفن
+98 66 3312 0106
ایمیل
nosratabadi.mo@fh.lu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه لرستان
نام کامل فرد مسوول
مطهره نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خرم آباد
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6815144316
تلفن
+98 921 076 1741
ایمیل
motinosi1367@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه لرستان
نام کامل فرد مسوول
مطهره نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
استان لرستان - شهرستان خرم آباد - كيلومتر 5 جاده تهران - سازمان مركزي دانشگاه لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
68151-44316
تلفن
+98 66 3312 0661
ایمیل
motinosi1367@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه لرستان
نام کامل فرد مسوول
مطهره نصرت آبادی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده تهران، دانشگاه لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
68151-44316
تلفن
+98 66 3312 0661
ایمیل
motinosi1367@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز رگرسیون برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مطهره نصرت آبادی
ایمیل
nosratabadi.mo@fh.lu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با نوشتن یک درخواست رسمی و دلیل نیاز به دسترسی به داده ها و نوشتن کمی از رزومه تحقیقاتی خود