تعیین اثر بخشی مدیریت استرس به شیوه شناختی رفتاری بر ترس از پیشرفت بیماری در زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،تصادفی شده،روی 54 بیمار
با تخصیص تصادفی با استفاده از روش طرح بلوکی (بلوکهای 4 تایی) در دو گروه مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش شتاب دهنده بیمارستان گلستان شهراهواز هستند. بدین منظور 54 زن با نمره ترس از پیشرفت بیماری بالا که دارای ملاک های ورود به مطالعه هستند انتخاب می شوند و در دو گروه مداخله(27) و کنترل(27) قرار می گیرند آموزش مدیریت استرس شناختی رفتاری طی 10 جلسه هفتگی بر گروه مداخله انجام می شود.پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری هرشباخ در دو مرحله پیش آزمون ، پس آزمون تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1-دارا بودن تشخیص سرطان توسط متخصص
2-کسب نمره بالاتر از 85 از پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری
3-داشتن سواد خواندن و نوشتن
4-تمایل به شرکت در پژوهش
5-رضایت کتبی جهت شرکت در پژوهش
شرایط خروج از مطالعه:
1-عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
2-تکمیل ناقص پرسشنامه
3-داشتن اختلالات طبی همزمان
4-تحت رواندرمانی بهصورت همزمان
5-ابتلا به بیماریهای وخیم و یا هم ابتلایی سرطان
6-داشتن هرگونه نشانه از بیماری متاستاتیک
گروههای مداخله
درمان شناختی رفتاری طی 10 جلسه 90 دقیقهای، یک روز در هفته، برای افراد گروه مداخله .در گروه کنترل هیچگونه آموزش و مشاورهای داده نمیشود .
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از پیشرفت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220122053798N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3273 8397
آدرس ایمیل
zare.fatemeh7575@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-14, ۱۴۰۱/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مدیریت استرس به شیوه شناختی رفتاری بر ترس از پیشرفت بیماری در زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مدیریت استرس به شیوه شناختی رفتاری بر ترس از پیشرفت سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن تشخیص سرطان توسط متخصص
کسب نمره بالاتر از 85 از پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری
داشتن سواد خواندن و نوشتن
تمایل به شرکت در پژوهش
رضایت کتبی جهت شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
تکمیل ناقص پرسشنامه
داشتن اختلالات طبی همزمان
تحت رواندرمانی بهصورت همزمان
ابتلا به بیماریهای وخیم و یا هم ابتلایی سرطان
داشتن هرگونه نشانه از بیماری متاستاتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتساب افراد در گروه های کنترل وآزمون به صورت تصادفی و بلوک های چهارتایی (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت های تصادفی ) می باشد. پس از تعیین حجم بلوک که در این مطالعه 4تایی می باشد،لیست بلوک ها تهیه و عدد به آن ها اختصاص داده می شود.سپس اعداد تصادفی بین 1 تا6 انتخاب خواهد شد.َ,(4)AABB(1) , ABAB(2),ABBA(3),BBAA
BABA(5),BAAB(6)
در مجموع 24 موقعیت برای انتخاب تصادفی افراد به وجود خواهد آمد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز،بلوارگلستان،دانشگاه علوم پزشکی اهواز،معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.611
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ترس از پیشرفت بیماری در پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری هرشباخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری هرشباخ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مداخله (27 نفر) آموزش گروهي مديريت استرس (شناختي – رفتاري)، براساس بسته آموزشی انتونی، ایرونسون، اشنایدرمن طي 10 جلسه هفتگي ;که هر جلسه آموزشی 90 دقیقه شامل 45 دقیقه آموزش و 45 دقیقه کار عملی خواهد بود انجام می شود. مدیریت استرس به شیوه شناختی رفتاری یک رویکرد چند وجهی است که طی آن تکنیک هایی از قبیل آرامش آموزی، تنفس دیافراگمی، مراقبه، شناسایی افکار خودکار منفی، تحریف¬های شناختی و بازسازی آن با جایگزین کردن افکار منطقی، آموزش مقابله کارامد، مدیریت خشم و ابراز گری به افراد آموزش داده میشود پرسشنامه ترس از پیشرفت بیماری هرشباخ نیز در دو مرحله پيش آزمون، پس آزمون تکميل می شود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه 27 نفره کنترل هیچ گونه آموزش روان شناختی اعمال نمی شود اما پرسشنامه در دو مرحله پیش آزمون و پس آزمون و همراه با گروه مداخله برای گروه کنترل نیز اجرا می گردد.