کارآزمایی بالینی سه سوکور جهت بررسی اثر مکمل کلسیم هیدروکسی آپاتیت روی میزان قوت مشت کردن، عملکرد دست و تراکم استخوان پس از جراحی شکستگی دیستال رادیوس

مقایسه اثربخشی داروی خوراکی کلسیم هیدروکسی آپاتیت با کلسیم کربنات در بیماران پس از جراحی فیکساسیون شکستگی دیستال رادیوس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، سه سویه کور و تصادفی شده، فاز سوم بر روی 150 بیمار

تمامی بیماران بالای ۴۵ سال مراجعه کننده به اورژانس ترومای بیمارستان شریعتی با شکستگی دیستال رادیوس که کاندید عمل جراحی باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بسته های دارویی با ظاهر یکسان که به طور تصادفی حاوی یکی از دو نوع مکمل کلسیم می باشند به بیماران وارد شده به مطالعه اختصاص داده خواهد شد. به این ترتیب، بیمار و پزشک و آنالیزکننده داده‌ها از داروها اختصاص داده‌شده مطلع نخواهند شد.

تمامی بیماران بالای ۴۵ سال با شکستگی دیستال رادیوس مراجعه کننده به اورژانس ترومای بیمارستان شریعتی رادیوس که کاندید عمل جراحی باشند، از تاریخ فرورین ماه ۱۴۰۱ لغایت فروردین ماه ۱۴۰۲ وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که به علت مشکلات مدیکال با نمره ASA ۳ یا بالاتر کاندید عمل جراحی نباشند از مطالعه خارج می شوند. بیمارانی که پیش از جراحی درمان های استئوپوروز شامل بیس فسفونات، مکمل های کلسیم و ویتامین د و یا هورمون تراپی دریافت کرده باشند از مطالعه خارج می گردند.بیماران با مشکلات عقلی که توانایی لازم جهت همکاری در مطالعه نداشته باشند از مطالعه خارج می گردند.

بیماران پس از عمل جراحی به صورت تصادفی به دو گروه کیس و گروه کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل به صورت روزانه علاوه بر پروتکل پست آپ، داروی خوراکی کلسیم کربنات و ویتامین د و آلندرونات و گروه کیس به صورت روزانه علاوه بر پروتکل پست آپ، داروی خوراکی کلسیم هیدروکسی آپاتیت و ویتامین د و آلندرونات دریافت خواهند نمود.

-تراکم استخوان - میزان درد -جوش خوردن شکستگی -قوت مشت کردن -رخداد شکستگی مجدد

150 بسته دارویی حاوی مکمل ویتامین D، آلندرونات و یکی از دو نوع مکمل کلسیم کربنات یا کلسیم هیدروکسی آپاتیت توسط شرکت دارویی حامی پروژه، با ظاهر یکسان آماده‌سازی و به پژوهشگران تحویل داده می‌شود. تخصیص یکی از دو نوع مکمل کلسیم به گونه‌ای خواهد بود که هر نوع مکمل در 75 بسته از مجموع 150 بسته وجود داشته باشد.تصادفی سازی به کمک نرم افزار randomizer .org انجام خواهد شد.اعداد ۱ تا ۱۵۰ به صورت رندوم ترتیب خواهند شد.بر اساس دنباله تصادفی تولید شده به هر بیمار به ترتیب مراجعه یک عدد اختصاص داده خواهد شد.(اولین عدد دنباله تصادفی به اولین بیمار،دومین عدد دنباله تصادفی به دومین بیمار...)اعداد ۱تا ۷۵ در گروه کلسیم هیدروکسی آپاتیت و اعداد ۷۶ تا ۱۵۰ در گروه کلسیم کربنات قرار خواهند گرفت. به این ترتیب، بیمار و پزشک و آنالیزکننده داده‌ها از داروها اختصاص داده‌شده مطلع نخواهند شد. جهت اطمینان، دو نسخه اضافی از جدول دیکود شده شماره‌ها و محتویات بسته‌ها در نزد پژوهشگران و آنالیزکننده داده‌ها وجود خواهد داشت که تا پایان پژوهش، باز نخواهند شد.

150 بسته دارویی حاوی داروهای مورد آزمایش با ظاهر یکسان توسط شرکت حامی تهیه می‌شود. با استفاده از تصادفی‌سازی ساده به وسیله نرم‌افزار رایانه‌ای، در هر بسته، یکی از دو نوع مکمل کلسیم مذکور قرار داده می‌شود و به هر بسته، یک شناسه اختصاص داده می‌شود. جدول کدینگ شناسه‌ها و محتویات به صورت پاکت مهروموم‌شده تهیه می‌شود که تا پایان مطالعه باز نمی‌شود. به این ترتیب، درمان‌گر و بیمار و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به محتویات بسته‌ها آگاه نخواهند بود و مطالعه به صورت سه‌سوکور اجرا می‌شود.

کل داده‌ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری است

پس از چاپ نتایج به صورت مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

برای اهداف پژوهشی و آنالیزهای بیشتر

جهت دریافت داده‌ها، لازم است به مسئول پاسخ‌گویی علمی یا نویسنده مسئول مقاله مراجعه شود

نامه رسمی و یا پست الکترونیک