ارزیابی تاثیر فرآورده گیاهی تهیه شده بر بهبود علایم ظاهری و درد بیماری زونا در فاز فعال بیماری در بیماران مبتلا، در دو گروه شاهد و کنترل در دوره درمانی سه ماهه وتاثیر فرآورده گیاهی تهیه شده در پیشگیری و بهبود درد عصبی بعد از زونا در بیماران مبتلا، در دو گروه شاهد و کنترل در دوره درمانی سه ماهه مقایسه نتایج حاصل از گروه های شاهد و کنترل با یکدیگر
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و شاهد ،تصادفی شده آینده نگر،بر روی ۴۰بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه تقسیم بیماران بدین صورت است که 40 بیماری که شرایط ورود به مطالعه را دارا باشند -به دو گروه بیست نفری شامل گروه شاهد (دریافت درمان کلاسیک بیماری زونا) و گروه کنترل (دریافت درمان کلاسیک بیماری زونا به همراه استفاده سه بار در روز از فرآورده تهیه شده) تقسیم می گردند. پس از انجام مشاوره و توضیح کامل شرایط طرح، بیماران وارد مطالعه گردیده و فرم جمع آوری اطلاعات به صورت پرسشنامه در سه بازه زمانی 1) زمان مراجعه، 2) سه هفته بعد و3) دوازده هفته بعد از اولین مراجعه و شروع درمان در اختیار آنان قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای هجده سال داشته باشند
از مرکز پوست صدیقه طاهره یا درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا مراجعه کرده باشند
گروههای مداخله
گروه شاهد بیماران زونا:گروهی که داروی خوراکی و موضعی مرسوم بیماری را تا بهبود علایم بیماری مصرف میکنند
گروه کنترل بیماران زونا :گروهی که علاوه بر دارهای موضعی و خوراکی مرسوم بیماری زونا فرآورده موضعی حاوی شیرین بیان و گیاه مورد و شمعدانی را هم برای مدت سه ماه روزی دو الی سه مرتبه مصرف میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد در فاز فعال بیماری و در درد عصبی بعد از بهبود زونا بر حسب مقیاس وس اسکور از صفر تا ده (در بازه عددی صفر= بدون درد و ده = درد غیر قابل تحمل ) تعیین و ارزیابی می گردد. همچنین نمره علایم ظاهری فاز فعال بیماری بر حسب مقیاس لیکرت از یک تا پنج (در بازه عددی یک = خیلی کم و پنج = خیلی زیاد) تعیین و ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220123053800N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عسگری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7795 2052
آدرس ایمیل
f.asgari7422@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فرآورده موضعی حاوی عصاره شیرین بیان، اسانس شمعدانی معطر و اسانس مورد بر بهبود علایم بیماری زونا در بیماران مبتلا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده ی موضعی گیاه شیرین بیان،شمعدانی و مورد بر علائم زونا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای هجده سال داشته باشند
از مرکز پوست و سالک صدیقه طاهره یا درمانگاه پوست بیمارستان الزهرامراجعه کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
تهران ،نارمک،چهارراه تلفنخانه،میدان چهلم،کوچه آزادخو،پلاک ۱۲
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1647616811
تاریخ تایید
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.۱۳۹۹.۴۹۵
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زونا یا هرپس زوستر
کد ICD-10
B02
توصیف کد ICD-10
Zoster [herpes zoster]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در فاز فعال بیماری و در درد عصبی بعد از بهبود زونا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول :زمان مراجعه دوم :سه هفته بعد سوم:دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر بر حسب مقیاس وس اسکور از صفر تا ده (در بازه عددی صفر= بدون درد و ده = درد غیر قابل تحمل ) تعیین و ارزیابی می گردد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم ظاهری فاز فعال بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول:زمان مراجعه دوم:سه هفته بعد سوم:دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیربر حسب مقیاس لیکرت از یک تا پنج (در بازه عددی یک = خیلی کم و پنج = خیلی زیاد) تعیین و ارزیابی می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت درمان کلاسیک بیماری زونا.گروه مداخله: دریافت درمان کلاسیک بیماری زونا به همراه استفاده سه بار در روز از فرآورده تهیه شده
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا و مرکز پوست و سالک صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبیح الله شاهمرادی و دکتر نازیلا پوستیان
آدرس خیابان
تهران نارمک چهارراه تلفنخانه میدان چهلم کوچه آزاد خو پلاک 12