بررسی نتایج درمان هیپوسپادیاس دیستال به روش Snodgrass با و بدون برش Urethral Plate
طراحی
مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، شامل 60 بیمار در 2 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسو کور در یک مقطع زمانی از 1400تا 1401 انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به هايپوسپادياز و کوردی سطحی مراجعه کننده به بيمارستان كودكان تبريز که تحت درمان اولیه قرار گرفته باشند و به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران (گروه کنترل و مداخله) در لحظه ورود به مطالعه طبق دستور العمل برخورد با هايپوسپادياز اقدامات تشخیصی و درمانی طبق تصمیم گیری پزشک متخصص مسئول انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود: کلیه کودکان مبتلا به هیپوسپادیاس. معیارخروج نداشتن رضایت کتبی والدین بیمارانی که امکان پیگیری بعد عمل برای عوارض وجود ندارد بیماران ختنه شده وجود هرگونه سابقه جراحی با آلت تناسلی
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان هیپوسپادیاس با برش Urethral Plate و گروه کنترل: درمان هیپوسپادیاس بدون برش Urethral Plate
متغیرهای پیامد اصلی
بروز فیستول یوتروکوتانئوس، تنگی مجرای ادرار،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200608047702N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رمضانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 2321 0333
آدرس ایمیل
dr.ramezanireza70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج درمان هیپوسپادیاس دیستال به روش Snodgrass با و بدون برش Urethral Plate
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان هیپوسپادیاس دیستال به روش Snodgrass
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به هیپوسپادیاس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن رضایت کتبی والدین بیمارانی که امکان پیگیری بعد عمل برای عوارض وجود ندارد
یماران ختنه شده
وجود هرگونه سابقه جراحی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه 60 نفر میباشد (30 نفر در هر گروه). روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 60 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته شد. سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شدند. بر روی هر پاکت یک کد تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکرد متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میداد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخصي بود که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر بود. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر بود استفاده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز/خیابان دانشگاه /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، اداره ارتباطات بین الملل
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.361
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوسپادیاس
کد ICD-10
Q54.1
توصیف کد ICD-10
Hypospadias, penile
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز فیستول یوتروکوتانئوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روزسوم بعد ازعمل بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تنگی مجرای ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خارج کردن سوند ادراری - یکماه ، سه ماه ، شش ماه پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادم وخونریزی محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد عمل جراحي، روزانه به مدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری و ارزیابی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحي هیپوسپادیاس با برش Urethral Plate. این روش، ایجاد برش طولی بر روی صفحه مجرای ادرار (UP) با ساخت لوله برای ایجاد مجرای ادرار و استفاده از فلپ محافظ دارتوس برای پوشاندن مجرای ادراری مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان هیپوسپادیاس بدون برش Urethral Plate. در اين روش لولهسازی صفحه مجرای ادرار بدون برش خط وسط پشتی انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی و تحقیقاتی کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فهیمه کاظمی راشد، فوق تخصص ارولوژی کودکان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ششگلان، پلاک 22
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 914 117 0855
ایمیل
Kazemirashedf@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت معونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 914 117 0855
ایمیل
hajebrahimis@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بهزاد لطفی
موقعیت شغلی
متخصص ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت،بیمارستان امام رضا،گروه ارولوژی، پلاک
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
0413347054
ایمیل
blotfi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه کاظمی راشد
موقعیت شغلی
دانشیار ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، بخش ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
kazemirashedf@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا مهدی پور
موقعیت شغلی
رزیدنت ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)، گروه ارولوژی,
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
shaghayegh.ghasemi1400@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصان جراحی ارولوژی با هماهنگی با مجری طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه دکتر رضا مهدی پور ایمیل: shaghayegh.ghasemi1400@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.