بررسی و مقایسه تاثیر شستشودهنده ی دهانی با نخ دندان بعنوان مکمل مسواک بر شاخص های پریودنتال در بیماران مبتلا به ژنژیویت می باشد.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2و3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مشهد میباشد.در گروه مورد به هر یک از شرکت کنندگان یک عدد شستشودهنده ی دهانی (واترجت) و مسواک داده میشود تا تاثیر واترجت در کاهش شاخص لثه ای،شاخص پلاک و خونریزی حین پروب پس از 14 و 28 روز مقایسه شود. در گروه کنترل به هر یک از شرکت کنندگان مسواک و نخ دندان داده میشود و پس از 14 و 28 روز شاخص های ذکر شده را اندازه گیری میکنیم.در این مطالعه با استفاده از پاکت های سربسته کورسازی انجام شده است. ارزیابی کننده پیامد از نحوه ی مداخله در گروه ها آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. دارا بودن ژنژویت ژنرالیزه.
2.شاخص لثه ای (Loe and Sillness Gingival Index ) بالاتر و مساوی 1.
3. خونریزی لثه حین پروب در بیشتر از 10 درصد دندان ها.
4. شرکت کنندگان مبتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال نباشند.
5. عدم بارداری.
6. افراد در طی یک ماه گذشته تحت درمان های پریودنتال نباشند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک عدد شستشودهنده ی دهانی (واترجت) و مسواک داده میشود تا تاثیر واترجت در کاهش شاخص لثه ای،شاخص پلاک و خونریزی حین پروب پس از 14 و 28 روز مقایسه شود. در گروه کنترل به هر یک از شرکت کنندگان مسواک و نخ دندان داده میشود و پس از 14 و 28 روز شاخص های ذکر شده را اندازه گیری میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب لثه؛ پلاک ایندکس؛ بهداشت دهان و دندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211221053478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-27, ۱۴۰۱/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد نیرومند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3880 0944
آدرس ایمیل
niroumands951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دستگاه شستشودهنده ی دهانی بر شاخص های پریودنتال در بیماران مبتلا به ژنژیویت ژنرالیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دستگاه شستشو دهنده ی دهانی در بیماران مبتلا به التهاب لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن ژنژویت ژنرالیزه
شاخص لثه ای (Loe and Sillness Gingival Index ) بالاتر و مساوی 1
خونریزی لثه حین پروب در بیشتر از 10 درصد دندان ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
بیماران تحت درمان های پریودنتال در طی یک ماه گذشته
بیماری های سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت طبقه بندی تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل به وسیله تصادفی سازی بلوک از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود .از پاکت های مهر و موم شده جهت تخصیص اعداد به بیماران استفاده شده است .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در روند توزیع قادر به کورسازی نبودند. اگرچه فرد ارزیابی کننده که شاخص پلاک، شاخص لثه ای و خونریزی حین پروب کردن را بعد از مداخله ارزیابی میکند نسبت به گروه بندی بیماران کور شده بود. پس، مطالعه دارای طراحی یک سویه کور بوده است. آمارگر که داده ها را آنالیز کرده بود نیز نسبت به تخصیص گروه بیماران کورسازی شده بود .
اندازه گیری شاخص لثه ای در ابتدای مطالعه و 14 و 28 روز پس از شروع استفاده از نخ دندان و واترجت.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مشاهده مستقیم تغییرات لثه ای.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی لثه هنگام پروب کردن در بیشتر از 10 درصد دندان ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری خونریزی لثه هنگام پروب کردن در ابتدای مطالعه و 14 و 28 روز پس از شروع استفاده از نخ دندان و واترجت.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب پریودنتال ویلیماز
2
شرح متغیر پیامد
ژنژویت ژنرالیزه یا لوکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی ژنژویت در ابتدای مطالعه و 14 و 28 روز پس از شروع استفاده از نخ دندان و واترجت.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مشاهده مستقیم تغییرات لثه ای.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:پس از جرمگیری دندان های بیماران، استفاده از نخ دندان(برند مینا) دو بار در روز به مدت 4 هفته پس از مسواک زدن توسط افراد گروه کنترل انجام خواهد شد.مسواک زدن به روش Modified bass و توسط مسواک دستی برند Hi Dent میباشد. شیوه صحیح مسواک زدن و استفاده از نخ دندان توسط ارزیاب آموزش دیده شده آموزش داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از دستگاه شستشودهنده دهانی پس از مسواک زدن در گروه مداخله انجام خواهد شد.مدت زمان استفاده از دستگاه روزانه دو مرتبه به مدت 4 هفته میباشد.مسواک زدن دو بار در روز به روش Modified bass و توسط مسواک دستی برند Hi Dent میباشد.دستگاه شستشودهنده دهانی ( Oral irrigator) تحت نام ثبت شده ی ((دستگاه دهانشوینده واترجت با قابلیت رصد و کنترل رفتار بهداشتی کاربر )) توسط شرکت خصوصی ایرانی(به شماره ثبت 72641) طراحی و ثبت اختراع (به شماره ثبت اختراع 103383) شده است . این دستگاه برخلاف دیگر دستگاه های موجود که براساس مکانیسم مکانیکی و بر مبنای عملکرد پیستونی بنا گردیده اند ، براساس سیستم الکترومکانیکال و بر مبنای عملکرد سانتریفیوژی طراحی و تولید شده است . سیستم پاشش دستگاه دارای قدرت بین 10تا 70 psi و ضربان از 100 تا 1000 بار در دقیقه با توجه به برنامه نویسی میکروکنترلر میباشد. مایع مورد استفاده در دستگاه شستشو دهنده ی دهانی آب مقطر میباشد. شیوه استفاده از شستشو دهنده ی دهانی در گروه مداخله، توسط ارزیاب آموزش دیده به این صورت آموزش داده میشود که فرد بعد هر بار مسواک زدن نوک دستگاه را با زاویه تقریبا عمود نسبت به سطح دندان ها و به صورت بالای لثه ای بر روی دندان ها قرار میدهد.