هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری عسل پروبیوتیک بر پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک است.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفي، دو سوكور کور، کنترل شده با پلاسبو، فاز 3، 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک اخوان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون افزایش سطح کراتینین سرم و در محدوده سنی 45 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج به شرح زیر است: سابقه عفونت فعال، دریافت مکمل های پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته، بدخیمی و/یا سیروز کبدی.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل عسل پروبیوتیک (30=n) یا عسل کنترل (30=n) تقسیم خواهند شد. عسل پروبیوتیک و کنترل از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامدها: پارامترهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201705035623N115
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذات اله عاصمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1534 3570
آدرس ایمیل
asemi_z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری عسل پروبیوتیک در مقایسه با عسل کنترل بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
در محدوده سنی 45 تا 85 سال
سطح پروتئینوری بیشتر از 0/3 گرم در 24 ساعت، با یا بدون افزایش سطح سرمی کراتین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عفونت فعال
دریافت مکمل های پروبیوتیک و/یا سین بیوتیک در طی سه ماه گذشته
بدخیمی و/یا سیروز کبدی
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان برای دریافت عسل پروبیوتیک یا عسل معمولی تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک اخوان در کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتیک
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus (E10-E14 with common fourth character .2+)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
9
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
10
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 گرم عسل کنترل (گز سکه، اصفهان، ایران)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 گرم عسل پروبیوتیک (گز سکه، اصفهان، ایران)، 108 لاکتوباسیلوس اسپوروژنز CFU/g، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اخوان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
hamidi-gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست