تعیین اثر بخشی کپسول خار مریم بر علایم بالینی بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 (COVID-19)

تعیین اثر بخشی کپسول عصاره گیاه خارمریم در درمان بیماران سرپایی COVID-19 و همچنین ارزیابی اثرات آن بر کاهش مرگ و میر یا بستری ناشی از (SARS-CoV-2)

این مطالعه ی بالینی دو سو کور فاز 2-3 می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که به دو گروه تقسیم می شوند انجام خواهد شد. به صورت تصادفی شده، به یک گروه از بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 مکمل گیاهی حاوی 500 میلی گرم کپسول عصاره خار مریم سه بار در روز و به یک گروه کپسول پلاسبو به مدت 10 روز به همراه دارو های رایج داده می شود. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت تصادفی سازی Randomaize.com استفاده می شود. بیماران در این مدت از نظر علایم بالینی و شدت بیماری و نیاز به بستری بودن پیگیری می شوند.

این مطالعه در درمانگاه های 16 ساعته کووید-19 مشهد انجام می شود. پزشک، بیمار و آنایز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.

معیار ورود: بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19؛ تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2 ؛ میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 %؛ سن 18-60 سال معیار عدم ورود: زنان باردار؛ زنان شیرده

گروه دارونما: دریافت درمان های رایج + پلاسبوی داروی گیاهی (کپسول محتوی نشاسته میکرو سلولز (آویسل) که شبیه به کپسول گروه های مداخله و در دانشکده طب ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه می شود) سه بار در روز/ گروه مداخله : دریافت درمان های رایج + کپسول 500میلی گرم عصاره خار مریم تهیه شده در دانشکده طب ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد سه بار در روز

میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی شامل تب، سرفه و میالژی؛

حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 140 نفر تعداد 35 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 35 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.