تعیین اثر بخشی شربت گیاهی نوسکاتم بر علایم بالینی بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 (COVID-19)

تعیین اثر بخشی شربت نوسکاتم در درمان بیماران سرپایی COVID-19 و همچنین ارزیابی اثرات آن بر کاهش مرگ و میر یا بستری ناشی از (SARS-CoV-2)

این مطالعه ی بالینی دو سو کور فاز 2-3 می باشد. این مطالعه بر روی 140 بیمار که به دو گروه تقسیم می شوند انجام خواهد شد. به صورت تصادفی شده، به یک گروه از بیماران سرپایی مبتلا به کووید-19 شربت نوسکاتم سه بار در روز و هر بار دو قاشق غذاخوری و به یک گروه پلاسبو شربت به مدت 10 روز به همراه دارو های رایج داده می شود. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی و سایت تصادفی سازی Randomaize.com استفاده می شود. بیماران در این مدت از نظر علایم بالینی و شدت بیماری و نیاز به بستری بودن پیگیری می شوند.

این مطالعه در درمانگاه های 16 ساعته کووید-19 مشهد انجام می شود. در این مطالعه، پزشک، بیمار و آنایز کننده داده ها نسبت به دارو ها ناآگاه هستند.

بیماران سرپایی مبتلا به COVID-19؛ تایید تست RT-PCR برای SARS-CoV-2 ؛ میزان اکسیژن اشباع خون بالای 90 % ؛ سن 18-60 سال

گروه دارونما: دریافت درمان های رایج + پلاسبوی شربت سه بار در روز، هر بار 2 قاشق غذاخوری (شربت پلاسبو تهیه شده توسط شرکت داروسازی تماد) گروه مداخله : دریافت درمان های رایج + شربت نوسکاتم تهیه شده از شرکت داروسازی تماد سه بار در روز، هر بار 2 قاشق غذاخوری معادل 20 میلی گرم

میزان زمان بهبود بیماری از زمان تصادفی سازی شدن بیماران مورد مطالعه تا بهبود علایم بالینی شامل تب، سرفه و میالژی

حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 140 نفر تعداد 35 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 35 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaize.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.

با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.