مقایسه اثرات درمانی، ایمنی و کارایی استفاده از محلول هیدروژن پراکسید موضعی (40 درصـد حجمـی) بـا کرایـوتراپی در
ضایعات کراتوز سبوریيك
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، دو سويه كور، تصادفي شده،فاز 3 بر روي ٩٠ بيمار. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از شماره پرونده سرپایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم بندي خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان سينا تبريز،ورود ٩٠ بيمار به مطالعه براساس معيارهاي ورود و خروج و تقسيم بندي به دو گروه مداخله و شاهد، مطاله دوسويه كور،تقسيم بندي بيماران به گروه هاي A,B، عدم اطلاع بيماران و آناليزكننده داده ها از نوع درمان صورت گرفته
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
١)سن بالاي ١٨ سال
٢) ابتلا به کراتوز سبورييك با تشخیص قطعی بر اساس کرایتریاي تشخیصی:(وجود حداقل یک ضایعه مجزا در صورت و یک ضایعه مجزا در تنه یا اندام ها با عمق 0 تا 2 میلی متر و طول و عرض 5 تا 15 میلی متر)
٣)وجود حداقل ٤ ضايعه سبوروييك كراتوز در بيمار
٤)رضايت به شركت در مطالعه
گروههای مداخله
بيماران سبوروييك كراتوز تحت درمان با محلول هيدروژن پراكسيد موضعي
متغیرهای پیامد اصلی
ارزيابي ضايعات توسط پزشك (PLA)، سبورييك كراتوز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220117053747N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-03-25, ۱۴۰۱/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارمغان قره آغاجی زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3549 8236
آدرس ایمیل
ghareaghajia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-22, ۱۴۰۰/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی، ایمنی و کارایی استفاده از محلول هیدروژن پراکسید موضعی (۴۰ درصد حجمی) با کرایوتراپي در ضایعات کراتوز سبوریک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی، ایمنی و کارایی استفاده از محلول هیدروژن پراکسید موضعی (۴۰ درصد حجمی) با کرایوتراپي در ضایعات کراتوز سبوریک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي 18 سال
ابتلا به کراتوز سبوریک با تشخیص قطعی بر اساس کرایتریاي تشخیصی: (وجود حداقل یک ضایعه مجزا در صورت و یک ضايعه مجزا در تنه یا اندام ها با عمق 0 تا 2 میلی متر و طول و عرض 5 تا 15 میلی متر)
وجود حداقل 4 ضایعه کراتوز سبوریک در فرد
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضايعه در محل رویش مو باشد (به طوري که دارو به خوبی به ضایعه نرسد)
وجود ضایعه روي پلک
ضایعات با فاصله 5 میلی متر از چشم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به صورت تصادفی با استفاده از شماره پرونده سرپایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو
گروه مداخله و شاهد تقسيم خواهند شد.
جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از اعداد تصادفي ابتدا جهت خواندن اعداد جدول را تعيين کرده ، از چپ به راست ، دومين پـيش فـرض در نظـر گرفتن اعداد براي گروههاي مختلف است ، اعداد زوج براي گروه مداخله و اعداد فرد براي گروه شاهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران به دو گروه A,B تقسيم مي شوند و بيماران و آناليزكننده داده از درماني كه هر گروه دريافت كرده اطلاعي ندارد. کور سازي براي کم نمودن ميزان خطا به کار مي رود، در این مطالعه کورسازي دو سويه استفاده شده Double masked blind که هم بيماران و هم ارزيابان داده ها مرتبط با بيماران نسبت به مواجهه دريافتي ناآگاهند. در این مطالعات با يک کد رمز Aو B که در پاکتي گذاشته مي شود گروه ها مشخص مي شود و در جاي ديگر مشخص شده كه اين شماره گروه مداخله است يا شاهد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش گردآوري اطلاعات: داده هاي به دست آمده توسط فرم جمع آوري داده ها که توسط محقق طراحی شده ثبت خواهند شد. روش تحلیل داده ها: داده هاي به دست آمده توسط نرم افزار آنالیز آماري SPSS نسخه 21 مورد تجزیه و تحلیل آماري قرار خواهند گرفت
بررسی کارایی درمان توسط مقیاس Physician’s Lesion Assessment Scale) PLA) انجام خواهد شد. امتیاز بندي این مقیاس به صورت 4 عددي می باشد (0 = بدون ضایعه؛ 1 = تقریبا بدون ضایعه؛ 2 = ضایعه با عمق کمتر از 1 میلی متر؛ 3 = ضایعه با عمق بالاي 1 میلی متر). بیماران توسط این مقیاس در زمان ویزیت اول، 3 هفته بعد، 6 هفته بعد و 8 هفته بعد ازدریافت درمان ارزیابی خواهند شد. مبناي تعیین کارایی بر اساس نتایج به دست آمده در ارزیابی 8 هفته بعد خواهد بود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گيري مقیاس Physician’s lesion assesment scale در زمان ویزیت اول، 3 هفته بعد، 6 هفته بعد و 8 هفته بعد ازدریافت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Physician’s lesion assesment scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران گروه مداخله، محلول هیدروژن پراکسید موضعی (40 درصد حجمی) دریافت خواهند کرد. از محلول بر روي ضایعه استفاده خواهد شد به طوري که کل سطح ضایعه را بپوشاند و سپس به مدت 20 ثانیه با حرکات چرخشی و با فشار بر روي ضایعه نگه داشته خواهد شد. این عمل براي هر 4 ضایعه انجام شده و در هر جلسه به مدت مجموع 80 ثانیه دارو اعمال خواهد شد. در هر جلسه این سیکل 4 بار تکرار خواهد شد که به طور مجموع 320 ثانیه خواهدبود. بیماران پس از اعمال محلول به مدت حداقل 20 دقیقه از نظر عوارض جانبی دارویی و پوستی تحت نظر خواهند بود.دريافت دارو براي گروه مداخله در ویزیت اول، ویزیت 3 هفته بعد و ویزیت 6 هفته بعد انجام خواهد شد و در هر بار بیماران از نظر اثرات درمان، کارایی و ایمنی دریافت دارو بررسی خواهند شد و در ویزیت 8 هفته بعدبیماران تنها از نظر اثرات درمان، کارایی و ایمنی دریافت دارو بررسی شده و مداخله دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرایوتراپی براي گروه شاهد در ویزیت اول، ویزیت 3 هفته بعد و ویزیت 6 هفته بعد انجام خواهد شد و در هر بار بیماران از نظر اثرات درمان، کارایی و ایمنی دریافت دارو بررسی خواهند شد و در ویزیت 8 هفته بعد بیماران تنها از نظر اثرات درمان، کارایی و ایمنی دریافت دارو بررسی شده و مداخله دریافت نخواهند کرد.