تعیین و مقایسۀ میانیگین نمره اضطراب و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور؛ قبل ، یک و سه ماه بعد از اجرای تکنیک آرامسازی بنسون در دو گروه مداخله و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل میباشد که به صورت تصادفی سازی به وسیله کارت، مشخص میشود و بر روی 80 بیمار انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
طرح فوق در بخش تالاسمی بیمارستان حضرت علی اصغر شهر زاهدان، انجام میشود و تکنیک آرام سازی بنسون به صورت انفرادی به افراد گروه مداخله در کلاس آموزشی واقع در بیمارستان، توسط پژوهشگر اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای 18 سال مراجعه کننده به بخش تالاسمی بیمارستان مربوطه که مبتلا به بیماری تالاسمی ماژور میباشند و ساکن زاهدان بوده، همچنین از حداقل سواد تحصیلی برخوردار بوده و تمایل به شرکت در مطالعه را دارند به عنوان معیار ورود در نظر گرفته؛ و افرادی که تمایل به شرکت در مطالعه را ندارند و غیر از موارد بیان شده میباشند به عنوان معیار خروج در نظر گرفته میشوند
گروههای مداخله
در صورتی که بیمار در گروه مداخله قرار گرفت، ابتدا توسط پژوهشگر پرسشنامه مشخصات فردی، اضطراب و کیفیت زندگی را جهت بیماران گروه مداخله تکمیل می گردد. سپس تکنیک آرام سازی بنسون به صورت انفرادی در 2 جلسه حضوری 30 تا 45 دقیقه ای به فاصله 2 تا 3 روز در کلینیک علی اصغر که زمان آن طبق هماهنگی با بیمارتعیین گردیده، توسط پژوهشگر آموزش داده می شود. از گروه مداخله خواسته می شود که روزانه 2 بار به مدت 6 هفته، تمرینات آرام سازی را با توجه به برنامه تنظیم شده در منزل انجام دهند. هر بار حدود 15 تا 20 دقیقه طول بکشد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، کیفیت زندگی، سلامت جسم، سلامت روان، روابط اجتماعی، سلامت محیط، کیفیت زندگی وسلامت عمومی کلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200926048842N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد صالحیپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3237 3188
آدرس ایمیل
ssn.shahroud@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-17, ۱۴۰۱/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک آرام سازي بنسون بر اضطراب و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکنیک آرام سازي بنسون بر اضطراب و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي 18 سال
نداشتن مشکلاتی از قبیل عقب ماندگی ذهنی ، اختلال رفتاري و ذهنی، شنوایی، گفتاري طبق پرونده پزشکی
عدم وجود مشکل شنوایی / قلبی و ریوي
توانایی برقراي ارتباط به زبان فارسی
داشتن نمره اضطراب بالاتر از 43 (متوسط رو به بالا)
عدم وجود مشکلات عصبی شناخته شده مانند مولتیپل اسکلروزیس و پارکینسون (به دلیل داشتن توانایی تکنیک)
عدم ابتلا به سوء مصرف مواد
نداشتن سابقه شرکت در دورههاي آموزشی و عدم حضور در دورههاي مشابه (قبل و هم درحین پژوهش)
عدم وجود اختلال در سیستم عضلانی اسکلتی
عدم مصرف داروهاي ضد اضطراب
امکان دسترسی و کنترل بیمار در طی 3 ماه
ساکن زاهدان
داشتن تلفن همراه به صورت شخصی یا در خانواده یا داشتن تلفن ثابت در محل زندگی
عدم شرکت در دوره هاي آموزشی مشابه
داشتن حداقل سواد
کسب نمره کیفیت زندگی کمتر از 50 از پرسشنامه کیفیت زندگیWHOQOL-BREF
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از مطالعه در حین پژوهش به هر دلیلی
بروز عوارض جسمی شدید ناشی از بیماری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش در دسترس انجام خواهد شد. سپس بیماران منتخب به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. بدین صورت که ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت حاوی نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب شده و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد، به ترتیب یکی از کارتها به آنها اختصاص داده خواهد شد؛ که تعیین کننده گروه فرد در گروه مداخله یا کنترل خواهد بود. با توجه به نمونه گیری تصادفی، نمونههای مورد پژوهش شانس مساوی برای انتخاب شدن در دو گروه مداخله و کنترل خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پس از انتخاب، به منظور یکنواخت شدن شرایط تحقیق برای دو گروه مداخله و کنترل از روش تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. در صورتی که بیمار در گروه مداخله قرار گرفت، تکنیک آرام سازی بنسون اجرا خواهد شدولی برای افراد گروه کنترل هیچ گونه مداخلهای صورت نخواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی _بلوار بلوچستان _ دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1400.357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر تکنیک آرامسازی بنسون بر اضطراب و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ای که بیمار از پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر در دامنه ای بین 160 – 40 کسب می کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داراي 40 گویه است که کمترین و بیشترین نمرات آن به ترتیب برابر با 40 و 160 است. در مقیاس حالت اضطراب هدف اصلی اندازه گیري اضطراب با شدتی از کم به زیاد است. یعنی نمره هاي پایین بیانگر احساس آرامش، نمره هاي متوسط بیانگر سطوح متوسط تنش و نگرانی و نمره هاي بالا انعکاسی از ترس شدید، نزدیک به وحشت و هراس است. در پاسخ به این مواد آزمودنیها شدت احساس خود را در یک مقیاس 4 درجه اي (اصلاً، تاحدي، متوسط و خیلی زیاد) در زمانی خاص نشان می دهند. و در پاسخ به رگه اضطراب آزمودنی ها در یک مقیاس 4 درجه اي (هیچ وقت، گاهی اوقات، غالباً و همیشه) نشان میدهند که به طور کلی چه احساسی دارند
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از 26 -130 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده زیرمقیاس سلامت جسمی: جمع نمرات سوالات 3- 4- 10- 15- 16- 17- 18 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 7 تا 35 خواهد بود و تفاضل این دو 28 است؛ زیرمقیاس سلامت روان: جمع نمرات سوالات 5- 6- 7- 11- 19- 26 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 6 تا 30 خواهد بود و تفاضل این دو 24 است؛ زیرمقیاس روابط اجتماعی: جمع نمرات سوالات 20- 21- 22 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 3 تا 15 خواهد بود و تفاضل این دو 12 است؛ زیرمقیاس سلامت محیط: جمع نمرات سوالات 8- 9- 12- 13- 14- 23- 24- 25 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 8 تا 40 خواهد بود و تفاضل این دو 32 است؛ کیفیت زندگی و سلامت عمومی کلی: جمع نمرات سوالات 1 و 2 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 2 تا 10 خواهد بود و تفاضل این دو 8 است
3
شرح متغیر پیامد
نمره سلامت جسمانی که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از7-35 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده زیرمقیاس سلامت جسمی: جمع نمرات سوالات 3- 4- 10- 15- 16- 17- 18 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 7 تا 35 خواهد بود؛ و تفاضل این دو 28 است
4
شرح متغیر پیامد
نمره سلامت روان که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از 6-30 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده زیرمقیاس سلامت روان: جمع نمرات سوالات 5- 6- 7- 11- 19- 26 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 6 تا 30 خواهد بود و تفاضل این دو 24 است
5
شرح متغیر پیامد
نمره سلامت روابط اجتماعی که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از 3-15 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده؛ زیرمقیاس روابط اجتماعی: جمع نمرات سوالات 20- 21- 22 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 3 تا 15 خواهد بود و تفاضل این دو 12 است
6
شرح متغیر پیامد
نمره سلامت محیط که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از 8-40 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده، زیرمقیاس سلامت محیط: جمع نمرات سوالات 8- 9- 12- 13- 14- 23- 24- 25 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 8 تا 40 خواهد بود و تفاضل این دو 32 است
7
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی وسلامت عمومی کلی که توسط پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی سنجیده می شود و بازه نمره آن از 2-10 میباشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله میباشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی که یک پرسشنامه 26 سوالی بوده و شامل 4 زیرمقیاس بوده؛ که کیفیت زندگی و سلامت عمومی کلی: جمع نمرات سوالات 1 و 2 در پرسشنامه دامنه نمرات این زیر مقیاس بین 2 تا 10 خواهد بود و تفاضل این دو 8 است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر قبل از مداخله خود آموزش نظری و عملی تکنیک آرام سازی را طی چند مرحله به طور کامل تحت نظر یک روانشناس خواهد گذراند. ابتدا پژوهشگرسه پرسشنامه که شامل پرسشنامه مشخصات فردی، اضطراب و کیفیت زندگی را در اختیار بیماران قرار خواهد داد و بعد از تکمیل پرسشنامه؛ تکنیک آرام سازی بنسون به صورت انفرادی در 2 جلسه حضوری 30 تا 45 دقیقه ای به فاصله 2 تا 3 روز در کلینیک علی اصغر که زمان آن طبق هماهنگی با بیمارتعیین گردیده، توسط پژوهشگر آموزش داده می شود. جلسه اول آموزش انجام تکنیک و جلسه دوم آموزش همراه با پرسش از بیمار و پاسخ به سوالات پیش آمده برای وی در طی انجام تمرینی تکنیک بنسون در منزل می باشد. یک عدد لوح فشرده که حاوی آموزش گام به گام آرام سازی بنسون می باشد در اختیار گروه مداخله قرار داده می شود. از گروه مداخله خواسته می شود که روزانه 2 بار به مدت 6 هفته، تمرینات آرام سازی را با توجه به برنامه تنظیم شده در منزل انجام دهند. هر بار حدود 15 تا 20 دقیقه طول بکشد. انجام تکنیک به این صورت است: در ابتدا قبل ازانجام تکنیک آرامسازی ؛ بیمار تمامی وسایل اضافی از قبیل ساعت، دستبند، انگشتر و کلیه وسایلی که قابلیت جدا شدن را دارند خارج نماید و در کنار خود قرار داد دهد و سپس مراحل آرام سازی بنسون به صورت زیر به بیماران آموزش داده میشود:1) به آرامی در موقعیت راحت قرار بگیرد.2) چشمها را آهسته ببندد.3) تمامی عضلات بدن را به طور عمیق شل کند از کف پاها شروع کند و تدریجا به طرف صورت پیش بروید این حالت آرامش را در افراد حفظ میکند.4) در همین حال از راه بینی نفس بکشد. نسبت به تنفس خود آگاه باشد و ضمن خارج کردن آرام هوا از راه دهان کلمهای آرامش بخش نظیر (خدا، عشق، باران، رنگین کمان و امثال آن) را زیر لب تکرار و شروع به تنفس عمیق و منظم نموده با بینی دم را انجام داده و سپس با دهان بازدم را خارج کند و کلمه مورد نظر را در ذهن تکرار کند. 5) این کار را برای 15 الی 20 دقیقه ادامه دهد و سعی کند تمامی عضلات شما از نوک انگشتان پا تا عضلات بالایی بدن شل باشد تا تمام عضلات بدن به انبساط کامل برسد. پس از گذشت 15-20 دقیقه به آرامی چشمهایتان را باز کند و برای چند دقیقه از جای خود بلند نشود.6) نگران نباشد که به سطح عمیقی از آرامش رسیده یا نه؛ بگذارد آرام سازی با آهنگ خودش اتفاق بیافتد وقتی افکار مزاحم پیش آید سعی کند با بیاعتنایی از آنها چشم پوشی کند.در طول 6 هفته جهت اطمینان از اجرای تکنیک آرام سازی در روزهای مقرر ، چک لیستی در اختیار نمونه ها قرار داده می شود تا روز، ساعت و مدت انجام تکنیک و در صورت عدم انجام علت آن را ثبت نماید. علاوه بر آن یک لوح فشرده آموزش تکنیک نیز در اختیار بیمار قرار داده می شود. همچنین به منظور رفع مشکلات احتمالی در زمینه اجرای تکنیک، در طول مدت پژوهش، محقق در هفته دو روز با نمونه های پژوهش تماس تلفنی برقرار نموده ، تا از روند اجرای تکنیک و تکمیل چک لیست اطمینان حاصل نماید. همچنین یک جلسه آموزشی برای خانواده بیماران تشکیل خواهد داد و از آنان خواسته می شودتا بر روند اجرای تکنیک توسط بیمار در منزل نظارت نموده و در صورت بروز مشکل به پژوهشگر اطلاع دهند. در نهایت پس از گذشت یک و سه ماه مجددا توسط پژوهشگر پرسشنامه ، اضطراب و کیفیت زندگی جهت بیماران گروه مداخله تکمیل می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در صورتی که بیمار در گروه کنترل اختصاص یافت ابتدا جهت شروع پیش آزمون پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه اضطراب و کیفیت زندگی توسط پژوهشگر تکمیل گردیده و این گروه هیچ مداخلهای به جز مراقبتهای روتین را دریافت نمیکنند. پس از گذشت یک و سه ماه همزمان با گروه مداخله مجددا توسط پژوهشگر پرسشنامه اضطراب و کیفیت زندگی تکمیل می گردد. در انتها به افراد گروه کنترل نیز لوح فشرده آموزش تکنیک آرام سازی بنسون داده می شود
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، بیمارستان فوق تخصصی حضرت علی اصغر