مقایسه تاثیر داروهای خوراکی دیکلوفناک و کتورولاک پس از جراحی نهفته دندان عقل بر کاهش درد
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل ، با گروه های مداخله تنها ، کور نشده ، تصادفی شده ، فاز 2 بر روی 52 بیمار . برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 52 بیمار در بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی اهواز انجام خواهد شد، رضایت کتبی از بیماران قبل از مطالعه اخذ می شود، دندان های عقل نهفته صورت مزیوانگولار یا طبق طبقه بندی Pell & Gregory در کلاس B قرار دارند.بیماران بر اساس یک سری اعداد تصادفی به دو گروه مساوی 26 نفری تقسیم خواهند شد. بیماران گروه A (10میلی گرم ) کتورولاک و بیماران گروه B (25میلی گرم ) دیکلوفناک دریافت می کنند و داروها 1 ساعت قبل از عمل به صورت خوراکی تجویز می شوند. مقیاس آنالوگ بصری برای ارزیابی درد بعد از عمل از طریق تلفن در روز جراحی و در روزهای دوم، سوم و هفتم بعد از عمل استفاده می شود. این مطالعه فاقد کورسازی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت کتبی از بیماران قبل از مطالعه اخذ می شود. معیارهای ورود ، بیماران فاقد بیماری سیستمیک و عدم مصرف مرتب دارو ؛ معیارهای خروج، بیماران با موارد منع مصرف NSAID مانند آلرژی، بیماران مبتلا به آسم، باردار یا شیرده.
گروههای مداخله
بیماران بر اساس یک سری اعداد تصادفی به دو گروه مساوی 26 نفری تقسیم خواهند شد. بیماران گروه A 25 میلی گرم دیکلوفناک و بیماران گروه B 10 میلی گرم کتورولاک دریافت می کنند و داروها 1 ساعت قبل از عمل به صورت خوراکی تجویز می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان درد بیماران در طول دوره مطالعه با دارو درمانی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220116053738N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حاتمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 542 3859
آدرس ایمیل
hatami.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-11, ۱۴۰۱/۰۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای اثر ضددرد پیشگیرانه دیکلوفناک و کتورولاک به فرم خوراکی بعد از جراحی مولر سوم نهفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی داروهای ضد درد پس از جراحی دندان عقل نهفته
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سلامت سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کنترااندیکاسیون مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی مثل آلرژی ، بیماران آسمی ، بیماران حامله یا شیرده از مطالعه خارج می شوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت میگیرد. جدول اعداد تصادفی مجموعه انبوهی از اعداد است که بدون الگو یا نظم مشخصی و به صورت کاملا تصادفی تولید شده و بصورت جدول درآمده است . جهت استفاده از جدول ، ابتدا شیوه خواندن اعداد جدول تعیین میشود و سپس اعداد برای گروه های مورد مطالعه در نظر گرفته شده و ثبت می شود. به طور مثال اعداد زوج برای مداخله A و اعداد فرد برای مداخله B درنظر گرفته می شود. این توالی ها با استفاده از نرم افزار SAS ایجاد و بر اساس آنها مطالعه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Ahvaz University of Medical Sciences
آدرس خیابان
اهواز، محله گلستان، خیابان شهریور، بین دی و بهمن، مجتمع مسکونی نازنین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136746746799
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.467
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه ی اثر دیکلوفناک و کتورولاک در کاهش درد بعد از جراحی
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان درد پس از جراحی دندان عقل نهفته با دارو درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه "اندازه گیری میزان درد پس از جراحی دندان عقل نهفته با دارو درمانی" اندازه گیری میزان درد در روز اول جراحی و 2 ، 3 ، 7 روز پس از شروع مصرف دارو انجام شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: اعضای این گروه یک ساعت قبل از جراحی از قرص خوراکی کتورولاک 10 میلی گرمی شرکت ابوریحان استفاده می کنند . و پس از آن نحوه مصرف قرص ها بصورت ، روزانه هر 6 ساعت یکبار می باشد. در مجموع تعداد دفعات مصرف ، روزانه 4 بار می باشد ، طول دوره این مطالعه 7 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:.اعضای این گروه ، یک ساعت قبل از جراحی یک قرص خوراکی دیکلوفناک 25 میلی گرمی شرکت ابوریحان را مصرف می کنند. و سپس نحوه مصرف قرص ها، روزانه هر 6 ساعت یکبار است. در مجموع تعداد دفعات مصرف روزانه، 4 بار می باشد. طول دوره این مطالعه 7 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیس مسعودراد
آدرس خیابان
گلستان، خیابان دی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5170
فکس
+98 61 3320 5320
ایمیل
dental-research@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
گلستان، خیابان ولیعصر، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، خیابان شهریور، بین دی و بهمن، مجتمع مسکونی نازنین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136746799
تلفن
098 61 3320 5170
ایمیل
zahrahatami1997@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیس مسعود راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان، خیابان دی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715775
تلفن
+98 61 3320 5170
ایمیل
mahdis.mr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، محله گلستان، خیابان شهریور، بین دی و بهمن، مجتمع مسکونی نازنین
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6136746799
تلفن
+98 61 3320 5170
ایمیل
zahrahatami1997@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ گونه شرایطی ندارد و تمامی همکاران می توانند از تمامی داده ها استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر زهرا حاتمی
شماره تلفن 09165423859
ایمیل آدرس zahrahatami1997@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند