تعیین تاثیر دوز کم اکسی توسین در مقایسه با دوز بالای اکسی توسین در پیشگیری از خونریزی پس از زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1بر روی60 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول دوز اکسی توسین 10 واحد در 500 سی سی سرم رینگر و گروه دوم 60 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر دریافت خواهد کرد. برای گروه مداخله دوز 10واحدA و برای گروه مداخله دوز 60واحد B انتخاب نمودیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: نخست زا، سن 18 تا 45سال، سن بارداری 37 تا 41 هفته، حاملگی تک قلو، سفالیک
معیار های خروج ازمطالعه : سابقه بیماری طبی و مامایی، ناهنجاری جنینی، تخمین وزن جنین بیش از 4000 گرم، تشخیص کریو آمنیونیت، دکولمان جفت
معیار های خروج حین مطالعه: مرحله اول و دوم طولانی لیبر، سزارین، دیستوشی لیبر، دیستوشی شانه، خون ریزی قبل از زایمان، زایمان ابزاری
گروههای مداخله
گروه اول دوز اکسی توسین 10 واحد در 500 سی سی سرم رینگر و گروه دوم 60 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر دریافت خواهد کرد. برای گروه مداخله دوز 10واحدA و برای گروه مداخله دوز 60واحد B انتخاب نمودیم
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خون ریز ی جمع شده در شان دریپ 2 ساعت پس از زایمان، هموگلوبین و هماتوکریت زمان پذیرش، هموگلوبین و هماتوکریت 2 ساعت پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
OXT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220122053780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم زمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 154 6300
آدرس ایمیل
zamanim1@nums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز کم اکسی توسین با دوز بالای اکسی توسین در پیشگیری از خون ریز ی پس از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز کم اکسی توسین با دوز بالای اکسی توسین در پیشگیری از خون ریز ی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نخست زا
سن 18 تا 45سال
سن بارداری 37 تا 41 هفته
حاملگی تک قلو
سفالیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری طبی و مامایی
ناهنجاری جنینی
تخمین وزن جنین بیش از 4000 گرم
تشخیص کریو آمنیونیت
دکولمان جفت
مرحله اول و دوم طولانی لیبر
سزارین
دیستوشی لیبر
دیستوشی شانه
خون ریزی قبل از زایمان
زایمان ابزاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
30
تمام مادران باردار بستری شده در بیمارستان حکیم نیشابور جهت زایمان طبیعی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی از روش نمونه گیری تصادفی بلوکی (Blocked Randomization with Randomly Selected Block Sizes) استفاده خواهد شد. از طریق روش بلوک های تصادفی 4و 8و 12 تایی، هر مادر باردار در یکی ازگروه های مداخله قرار داده خواهد شد. با استفاده از وب سایتhttps://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists و با کمک مشاور روش شناسی توالی تخصیص تولید خواهد شد. از آنجایی که همه شرکت کنندگان در یک بیمارستان (یک مرکز) ثبت نام می شوند برای نهان سازی توالی از پاکت های سفید استفاده خواهد شد. به این ترتیب که هر توالی درون یک پاکت سفید قرارخواهدگرفت و پاکت ها به ترتیب کنار هم قرار داده خواهند شد و روی پاکت ها شماره گذاری خواهد شد. برای هر فرد به ترتیب ورودش به مطالعه یک پاکت باز خواهد شد و به گروه مورد نظر اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه (سه سو کور) ; محقق، ارزیابی کننده پیامد (کمک پژوهشگر)، شرکت کننده هاو تحلیلگر آماری از میزان دوز اکسی توسین در سرم ها اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
آدرس خیابان
نیشابور، ابتدای شهرک فرهنگیان، میدان معلم
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تاریخ تایید
2021-12-25, ۱۴۰۰/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.NUMS.REC.1400.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریز ی پس از زایمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
Postpartum hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از زایمان و هر یک ربع تا 2 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با شان دریپ مدرج و گزارش به سی سی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت ده واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر پس از زایمان
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 60 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر پس از زایمان
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حکیم
نام کامل فرد مسوول
مریم زمانی
آدرس خیابان
شهرک فرهنگیان
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تلفن
+98 915 154 6300
ایمیل
zamanim1@nums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر محمدی
آدرس خیابان
شهرک فرهنگیان
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تلفن
+98 51 4330 6219
ایمیل
researchnums1@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
مریم زمانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک باغچه بان،انتهای بولوار مقاومت،پردیس علوم پزشکی
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تلفن
+98 915 154 6300
ایمیل
zamanim1@nums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
مریم زمانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک باغچه بان،انتهای بولوار مقاومت،پردیس علوم پزشکی
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تلفن
+98 915 154 6300
ایمیل
zamanim1@nums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
نام کامل فرد مسوول
مریم زمانی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
نیشابور، شهرک باغچه بان،انتهای بولوار مقاومت،پردیس علوم پزشکی
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93186-14139
تلفن
+98 915 154 6300
ایمیل
zamanim1@nums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
zamanim1@nums.ac.ir
مریم زمانی
09151546300
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند